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Le terapie digitali, note anche come terapie basate su software, hanno acquisito notevole attenzione come opzione di trattamento alternativa per varie malattie croniche. Con risultati migliori per i pazienti, monitoraggio in tempo reale, maggiore accessibilità e flessibilità, nonché efficacia in termini di costi, le terapie digitali hanno rivoluzionato il settore sanitario e le agenzie sanitarie di tutto il mondo si stanno attualmente concentrando sulla regolamentazione efficace di questa classe di dispositivi. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica della Corea del Sud (MFDS) ha mostrato grande interesse per le terapie digitali e ha adottato misure per regolarne l'approvazione e l'uso.
Nel 2020, l'MFDS ha pubblicato una serie di linee guida sulla revisione e l'approvazione delle terapie digitali, che includono i criteri per la categorizzazione dei prodotti come software in quanto dispositivi medici, i documenti richiesti per dimostrare il meccanismo d'azione, i documenti richiesti per dimostrare le prestazioni dei prodotti basati su software e i documenti richiesti per gli studi clinici.
Qualsiasi prodotto in Corea del Sud è considerato una terapia digitale in base ai seguenti criteri:
- Il prodotto è utilizzato per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
- Il prodotto ha un meccanismo d'azione basato su prove per la prevenzione, il trattamento o la gestione di una condizione medica.
La terapia digitale in Corea del Sud richiede la presentazione di materiali che confrontino il prodotto con prodotti già approvati/revisionati, nonché materiali sull'uso previsto, il meccanismo d'azione, le prestazioni, l'origine/scoperta/sviluppo, gli studi clinici e l'uso del prodotto in altri paesi, quando si richiede la revisione e l'approvazione come Software come Dispositivo Medico (SaMD).
I 'documenti sul meccanismo d'azione' spiegano come le prove scientifiche (cliniche) vengono applicate per realizzare l'uso previsto del prodotto per i pazienti. Alcuni esempi di prove scientifiche sono:
- Linea Guida di Pratica Clinica (CPG), ecc., riconosciuta dall'Accademia Coreana di Scienze Mediche.
- Articoli clinici pubblicati su riviste peer-reviewed.
- I rapporti di indagine e i materiali degli studi clinici del ricercatore.
I produttori di terapie digitali devono presentare il Rapporto di Valutazione della Conformità del Software e i Documenti sulla Verifica e Validazione del Software per dimostrare le prestazioni del dispositivo. Se un prodotto è dotato di comunicazione via cavo e wireless, informazioni aggiuntive, inclusi i requisiti di sicurezza informatica per bloccare la contraffazione e l'accesso non autorizzato, devono essere incluse nella sezione relativa ai Documenti sulla Verifica e Validazione del Software.
I produttori devono anche presentare Documenti sugli Studi Clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia delle terapie digitali. Gli elementi da includere nei documenti di indagine clinica sono:
- Metodo di indagine clinica
- Risultati clinici
- Valutazione clinica
Qualora si ritenga che l'applicazione dei dati di studi clinici esteri sia difficile a causa di differenze nei fattori etnici, il MFDS può richiedere ai soggetti coreani dati aggiuntivi.
Se ci sono modifiche post-approvazione nella terapia digitale rispetto all'uso previsto, al meccanismo d'azione o alla sicurezza ed efficacia del dispositivo, i produttori devono presentare le modifiche con prove a supporto alla MFDS.
Nel complesso, il processo di approvazione per le terapie digitali in Corea del Sud è rigoroso ma favorevole; e gli sviluppatori che possono dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti hanno buone probabilità di ottenere l'approvazione e di immettere le loro innovazioni sul mercato. Il processo può richiedere diversi mesi per essere completato e i produttori possono collaborare con esperti di regolamentazione esperti per definire l'approccio normativo più adatto alle loro terapie digitali.
Per saperne di più sulle normative relative alle terapie digitali in Corea del Sud, contattate subito il nostro esperto normativo! Rimanete informati. Rimanete conformi.
