Assegnazione dei codici IVDR nelle domande di valutazione della conformità

Introduzione

Il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) garantisce la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), che includono kit di test, reagenti e apparecchiature per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie. Per immettere un dispositivo medico IVDR nel mercato europeo, i produttori devono ottenere la marcatura CE. Uno degli aspetti critici dell'IVDR è l'introduzione di un sistema standardizzato di codici, noti come codici IVDR, che svolgono un ruolo cruciale nel processo di domanda di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 può richiedere il coinvolgimento di organismi di valutazione della conformità designati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per effettuare tale valutazione.

Designazione dei Dispositivi con Codici IVDR

I codici IVDR sono assegnati in conformità con il Regolamento 2017/2185 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e agli organismi notificati dall'autorità designante. I codici IVDR sono un insieme di codici assegnati ai dispositivi medici in base al tipo di dispositivo in questione, al processo di fabbricazione utilizzato per il dispositivo e alla tecnologia individuale utilizzata dal dispositivo (ad esempio, l'uso di metodi di sterilizzazione, nanomateriali, ecc.). Sono anche assegnati in base alla progettazione e allo scopo previsto del dispositivo. Sebbene questi codici siano assegnati a vari tipi di dispositivi IVD, gli organismi notificati devono assicurarsi di essere pienamente in grado di valutare i dispositivi a cui sono stati assegnati i codici IVDR. I codici possono essere assegnati da uno dei seguenti:

• Produttori, una volta che hanno preso in considerazione tutti i parametri del dispositivo e sono certi che gli ON possano verificare l'accuratezza dei codici assegnati.
• Gli NB possono assegnare direttamente i codici.

Designazione degli NB con Codici IVDR

L'autorità designante assegna i codici IVDR agli NBs, i quali a loro volta li assegnano ai loro team di risorse appropriati e ai produttori di dispositivi IVD. Affinché un'entità possa essere definita NB di dispositivi medici, dovrà essere autorizzata dall'autorità designante come qualificata per l'esecuzione di valutazioni di conformità su vari tipi di dispositivi IVD. I codici IVDR sono altamente vantaggiosi, in quanto garantiscono che tutti i requisiti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/746 siano soddisfatti, che i dispositivi a cui sono assegnati questi codici abbiano una documentazione tecnica di alta qualità e che il processo di marcatura CE sia semplificato con minori tassi di rifiuto da parte degli NBs.

Comprendere i codici IVDR e le loro tipologie.

I codici IVDR si riferiscono ai codici alfanumerici che designano determinati aspetti dei dispositivi IVD. Questi codici sono associati alla valutazione di conformità, che deve essere esaminata da risorse specifiche assegnate dall'NB. L'NB valuta e nomina le risorse appropriate per la procedura di valutazione della conformità.

I codici IVDR sono assegnati ai dispositivi IVD dopo aver considerato vari fattori che caratterizzano i diversi tipi di dispositivi. Alcune delle considerazioni principali sono le seguenti:

• Progettazione e scopo previsto.
• Se il dispositivo è destinato all'autodiagnosi o ai test point-of-care.
• Processi di fabbricazione e tecnologie utilizzate.
• Qualsiasi dispositivo che richiede conoscenze specifiche delle procedure di esame, di laboratorio e cliniche per la verifica del prodotto.

I codici sono categorizzati in cinque flussi – IVD, IVR, IVP, IVT e IVS – che sono illustrati nella Tabella 1 di seguito.

Tabella 1: I cinque flussi dei codici IVDR

Nota: I codici IVP, IVD, IVT e IVS vengono assegnati a un dispositivo solo dopo che gli è stato assegnato un codice IVR.

Come vengono assegnati i codici del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR)?

Gli NB IVDR dispongono di un sistema che garantisce loro un team appropriato di risorse e personale autorizzato con esperienza e conoscenza delle diverse caratteristiche e tecnologie dei dispositivi IVD. I codici IVDR vengono assegnati ai team appropriati che hanno la capacità di effettuare valutazioni della conformità dei dispositivi IVD specifici. Il processo di assegnazione dei codici è spiegato di seguito:

• Il fabbricante di un dispositivo IVD sceglie un NB idoneo dopo un'attenta valutazione delle specifiche del dispositivo.
• Il fabbricante può assegnare un codice IVDR appropriato se ha una conoscenza dettagliata del dispositivo.
• Una domanda formale deve essere presentata all'NB identificato, con tutte le specifiche del dispositivo relative al suo design, allo scopo previsto, alla tecnologia e al processo di fabbricazione. Pertanto, la domanda deve includere tutte le informazioni richieste per le valutazioni di conformità.
• L'NB deve definire chiaramente l'ambito delle attività di conformità e il tipo di dispositivi che è in grado di valutare.
• L'NB esaminerà la domanda presentata dal fabbricante. L'esame aiuta a valutare la capacità dell'NB, ovvero se dispongono delle risorse richieste con le qualifiche necessarie per valutare il dispositivo.
• L'NB verifica i codici assegnati dal fabbricante (se forniti), o assegna direttamente il codice IVDR al dispositivo. Il codice verificato/scelto dall'NB sarà finalizzato. Il fabbricante e l'NB possono fare riferimento alla nota esplicativa sui codici IVDR fornita nel documento guida del Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG), intitolato MDCG 2021–14, e al Regolamento (UE) 2017/2185, per l'assegnazione dei codici.
• Una volta esaminata la domanda, il fabbricante e l'NB firmano un contratto reciproco. L'NB assegna un team appropriato di risorse per il codice assegnato al dispositivo IVD, insieme a personale autorizzato che possiede conoscenze ed esperienza adeguate per eseguire la procedura di valutazione della conformità.

Eccezioni e Limitazioni

• I dispositivi IVD, in alcuni casi, possono essere composti da più componenti e non è possibile limitare tali dispositivi a un singolo scopo previsto o a una singola tecnologia per il funzionamento. Questi dispositivi possono o meno rientrare nello stesso codice (dove i componenti agiscono come un dispositivo). In tali casi, la strategia di assegnare il primo codice applicabile ai dispositivi non è possibile. È possibile assegnare più codici al dispositivo dopo aver preso in considerazione le proprietà di rischio del dispositivo. Questa può essere qualsiasi combinazione delle cinque categorie di codici IVDR, come da requisiti.
• In alcuni casi in cui i dispositivi IVD presentano problemi di prestazioni o sicurezza, gli auditor devono esaminare attentamente questi aspetti. Se non dispongono di risorse adeguatamente qualificate o esperte per condurre tali revisioni, l'NB deve assegnare revisori di prodotto speciali con notevole esperienza al team di audit.
• In alcuni casi, un singolo dispositivo IVD può avere molteplici funzioni. Tuttavia, il team assegnato dall'NB potrebbe non essere in grado di valutare l'intero spettro di funzioni. L'autorità designante dovrebbe dichiarare chiaramente il proprio ambito, la propria competenza e le proprie limitazioni nell'esecuzione della valutazione. Ad esempio, i dispositivi IVR 0301 sono destinati all'uso nello screening, nella diagnosi, nella stadiazione e nel monitoraggio del cancro. In questo caso, l'NB assegnato non avrà l'esperienza per valutare l'intero spettro di attività coperte da questo codice, dallo screening al monitoraggio. Pertanto, dovrà menzionare le attività in cui ha esperienza tra la gamma di attività coperte dal singolo codice, o, al contrario, menzionare le attività in cui manca di conoscenza.

In sintesi, i codici IVDR sono importanti per definire l'autorità di un organismo notificato (NB) per i dispositivi medici, le qualifiche dei membri e la valutazione delle capacità delle apparecchiature IVD. Essi supportano il processo di marcatura CE, che a sua volta facilita le valutazioni di conformità e la classificazione dei dispositivi. Ciò garantisce che i requisiti di sicurezza siano soddisfatti e che si ottenga l'approvazione normativa, poiché documenti tecnici di alta qualità e tracciabili dipendono tutti da un'accurata assegnazione dei codici. Con i progressi tecnologici, ci sono anche ostacoli che devono essere attentamente considerati quando si assegnano i codici ai dispositivi IVD. L'accurata assegnazione dei codici IVDR deve essere la massima priorità per i produttori per ottenere la conformità alle leggi dell'UE e l'autorizzazione all'immissione sul mercato.

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