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Il Ministero della Salute dell'Unione (MoH), India, ha pubblicato una bozza di notifica della Gazzetta – Regole sui Dispositivi Medici (Emendamento), 2021. Queste regole sono un emendamento alle originali “Regole sui Dispositivi Medici, 2017”, pubblicate il 31 gennaio 2017, nella Gazzetta Ufficiale con la Notifica n. G.S.R.78(E). Le regole di emendamento recitano –
“Nelle Regole sui Dispositivi Medici, 2017, nella regola 7, nella sotto-regola (2), dopo le parole, le lettere e la parentesi “il
vanno inserite le parole, le lettere e la parentesi “International Electro Technical Commission (IEC)” o “American Standard Test Method (ASTM)”.
Ciò significa che il CDSCO accetterà gli standard American Standard Test Methods (ASTM) durante la valutazione della domanda di registrazione del dispositivo. Secondo le norme originali sui dispositivi medici del 2017, i dispositivi medici destinati ad essere commercializzati in India devono essere conformi agli standard rilasciati dal Bureau of Indian Standards, istituito dal Bureau of Indian Standards Act del 1985 o dal Ministero della Salute (MoH) indiano. Nel caso in cui non siano in vigore standard BIS pertinenti, i dispositivi medici devono essere conformi agli standard pertinenti dell'International Standards Organization (ISO) o dell'International Electro Technical Commission (IEC). In caso di assenza di standard (ISO/IEC/BIS) disponibili, i dispositivi devono essere conformi agli standard farmacopeici. In caso di non disponibilità di standard globali o riferimenti farmacopeici, i dispositivi devono essere conformi agli standard definiti e convalidati dal fabbricante del dispositivo.
Le bozze delle norme sono aperte a commenti e feedback per quarantacinque giorni, dopo i quali le norme entreranno in vigore. Le parti interessate del settore possono inviare le proprie obiezioni e suggerimenti via e-mail a drugsdiv-mohfw@gov.in o inviare posta ordinaria indirizzata al Segretario (Regolamentazione dei Farmaci), Ministero della Salute dell'Unione, Governo dell'India, Stanza numero 434, Ala C, Nirman Bhavan, Nuova Delhi – 110011.
Cosa significa per l'industria dei dispositivi medici?
I produttori con sede negli US, che hanno i loro dispositivi medici testati per la conformità agli standard ASTM, possono ora entrare nel mercato indiano senza la necessità di ulteriori test per convalidare la loro conformità agli standard ISO / IEC. I produttori indiani di dispositivi medici devono progettare, sviluppare e fabbricare i dispositivi medici in linea con gli standard normativi globali e quindi possono esportare nei mercati esteri. Il nuovo emendamento per incorporare standard aggiuntivi aiuterebbe il produttore locale a pianificare l'accesso al mercato globale e a sfruttare i mercati potenziali.
Pertanto, per ampliare l'accesso al mercato globale, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di conformarsi ai nuovi emendamenti CDSCO. Per evitare richiami normativi e ottenere un processo di registrazione senza intoppi, richiedere il parere di un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
