,
2 min di lettura
La valutazione biologica dei dispositivi medici è un requisito obbligatorio per il corretto rilascio della registrazione di un dispositivo medico nel paese di riferimento. La principale linea guida disponibile in materia è la "IISO 10993-1:2018 - Valutazione biologica dei dispositivi medici". Inoltre, la maggior parte delle agenzie sanitarie globali accetta questo specifico standard ISO. Alcune agenzie, tuttavia, hanno adottato una matrice modificata per gli endpoint di biocompatibilità.
FDA US FDA la norma ISO 10993-1 come standard di riferimento per la valutazione biologica, insieme alle altre norme sulla biocompatibilità dei dispositivi medici emanate da ASTM, ICH, OCSE e USP. Il 4 settembre 2020, laFDA US ha pubblicato una linea guida sul “Utilizzo della norma internazionale ISO 10993-1, "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove nell'ambito di un processo di gestione del rischio". La linea guida ha lo scopo di orientare produttori di dispositivi produttori aspettativeFDA US e sull'utilizzo della norma ISO per FDA .
La linea guida è applicabile sia ai dispositivi medici sterili che non sterili e dovrebbe essere utilizzata insieme ai requisiti di valutazione della biocompatibilità raccomandati nelle guide specifiche per i dispositivi emesse dalla US FDA. I punti finali definiti nella guida sono in linea con la norma ISO 10993-1:2018, ad eccezione dei requisiti aggiuntivi per la pirogenicità mediata dal materiale dei dispositivi di superficie utilizzati per più di 24 ore. La linea guida fornisce ulteriori chiarimenti su:
- Adattamento della valutazione del rischio dei dispositivi medici per la valutazione della biocompatibilità
- Principi generali per la valutazione della biocompatibilità
- Matrice modificata dalla FDA per gli endpoint di biocompatibilità
- Raccomandazioni della FDA sulla valutazione chimica/caratterizzazione chimica dei dispositivi medici
- Considerazioni generali per i test di biocompatibilità dei dispositivi medici
- Considerazioni per test specifici, come citotossicità, sensibilizzazione, emocompatibilità, pirogenicità, impianto, genotossicità, cancerogenicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
- Raccomandazioni per la preparazione dell'articolo di prova per dispositivi con componenti a tecnologia sub-micronica o nanotecnologica; dispositivi realizzati mediante polimerizzazione in situ e/o materiali assorbibili
- Requisiti sui dati a supporto delle dichiarazioni sull'etichettatura che i dispositivi sono “privi” di determinati materiali
La US FDA ha anche incluso contenuti raccomandati per i Master File del Dispositivo (MAF) per le valutazioni di biocompatibilità, un riepilogo della documentazione di biocompatibilità, un rapporto di prova ed esempi di documentazione di componenti e dispositivi. Nelle linee guida è anche dettagliato un diagramma di flusso che illustra come eseguire una valutazione di biocompatibilità. La valutazione biologica del dispositivo medico dovrà essere affrontata con un approccio ben pianificato che include:
- Caratterizzazione chimica – tutte le categorie di dispositivi, indipendentemente dal tipo e dalla durata del contatto, devono avere queste informazioni disponibili prima di avviare la valutazione del rischio
- Valutazione del rischio di biocompatibilità secondo gli standard ISO 14971
- Identificazione dei potenziali rischi biologici
- Valutazione dei dati disponibili
- Identificazione delle lacune di conoscenza
- Sviluppo del Piano di Valutazione Biologica (BEP) per colmare le lacune di conoscenza attraverso -
- Test di Biocompatibilità dei Dispositivi Medici
- Altra valutazione
- Esperienza precedente con il materiale di costruzione
- Analisi chimica o superficiale
- Letteratura pubblicata
- Esperienza clinica dai dati PMS
- Esperienza sugli animali
- Norme per i dispositivi medici
- Dispositivi di riferimento o commercializzati, precedentemente approvati dalla US FDA
Il produttore del dispositivo può riassumere le informazioni nella “Documentazione riassuntiva sulla biocompatibilità” per facilitare la revisione da parte dell'Agenzia. Il produttore può optare per un incontro di Q-Submission con la US FDA per un coinvolgimento precoce dell'Agenzia, prima di iniziare i test di biocompatibilità per i dispositivi medici. Il produttore può utilizzare questo incontro per:
- Determinare le informazioni di convalida per una data indicazione clinica, durante lo sviluppo di una batteria di test in vitro per l'emocompatibilità.
- Determinare se sono necessarie o meno ulteriori valutazioni di biocompatibilità, nei casi in cui siano state osservate discrepanze durante precedenti valutazioni di biocompatibilità.
- Identificare la necessità di ulteriori test di biocompatibilità, nel caso in cui vengano utilizzati nuovi materiali
- Progettare studi in vivo o ex vivo
- Progettare protocolli di analisi chimica che utilizzano fattori acceleranti
- Determinare la procedura per i test di biocompatibilità dei dispositivi assorbibili.
La conformità dei dispositivi medici agli standard di biocompatibilità ISO 10993, alla caratterizzazione chimica ISO 10993 e ai requisiti US FDA richiede una valutazione dettagliata e una pianificazione meticolosa per sviluppare un “Piano di Valutazione Biologica”, eseguire il piano finalizzato e redigere i rapporti pertinenti come la Valutazione del Rischio Tossicologico, i Rapporti di Valutazione del Rischio Biologico, i Rapporti di Caratterizzazione Chimica, ecc. Per essere conformi, consultare un esperto per una guida e assistenza End-to-End nella navigazione attraverso la valutazione biologica dei dispositivi medici.
