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L'influenza sul processo decisionale normativo dei dispositivi medici
Il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH), una divisione della US Food and Drug Administration (FDA), sembra essere pronto a migliorare la qualità dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni al fine di garantire la sicurezza del paziente. Sottolineando questo aspetto, la scienza normativa presso il CDRH ha pubblicato una serie di priorità per l'anno fiscale 2017, ponendo maggiore enfasi sulla modernizzazione, utilizzando i Big Data e le prove del mondo reale.
Cos'è la scienza regolatoria?
Come definita dal CDRH, la scienza normativa è una scienza al servizio della regolamentazione. Sviluppa e applica strumenti e metodologie standardizzate per studiare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e dei prodotti che emettono radiazioni e contribuisce a garantire che le decisioni normative siano ben fondate e mirate a raggiungere l'impatto desiderato sulla salute pubblica.
Nel 2015, il centro ha pubblicato la sua prima serie di priorità per il 2016. Aumentando la sua portata per l'anno fiscale 2017, è emerso che il centro è stato in grado di identificare nuove aree tematiche grazie a un maggior numero di proposte da parte del personale interno. Nella nuova lista di priorità, il centro ha discusso le nuove aree tematiche (progettazione di studi clinici e medicina di precisione) e ha descritto in dettaglio le aree tematiche esistenti. Principalmente focalizzata sull'influenzare il processo decisionale normativo per i dispositivi medici e i prodotti che emettono radiazioni, la lista completa delle 10 principali priorità del CDRH per l'anno fiscale 2017 include:
- Sfruttare i "Big Data" per il processo decisionale normativo
- Modernizzazione della biocompatibilità e della valutazione del rischio biologico dei materiali dei dispositivi
- Sfruttare le prove del mondo reale e impiegare la sintesi delle prove in più ambiti nel processo decisionale normativo
- Consentire test e metodologie avanzate per la previsione e il monitoraggio delle prestazioni cliniche dei dispositivi medici
- Sviluppo di metodi e strumenti per migliorare e ottimizzare la progettazione degli studi clinici
- Sviluppo di tecnologie di modellazione computazionale a supporto del processo decisionale normativo
- Migliorare le prestazioni della salute digitale e rafforzare la cybersecurity dei dispositivi medici
- Ridurre le infezioni associate all'assistenza sanitaria con una migliore comprensione dell'efficacia degli antimicrobici, della sterilizzazione e del ritrattamento dei dispositivi medici
- Raccogliere e utilizzare il contributo dei pazienti nel processo decisionale normativo
- Sfruttare la medicina di precisione e i biomarcatori per la previsione delle prestazioni dei dispositivi medici, la diagnosi e la progressione delle malattie
A titolo informativo, l'elenco delle priorità del CDRH stabilito per l'anno fiscale 2017 costituisce un'indicazione avanzata per i produttori di dispositivi medici e prodotti che emettono radiazioni affinché si allineino ai requisiti di conformità. Prendete una decisione perspicace e informata consultando un partner normativo globale.
