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Da quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha dichiarato l'epidemia di COVID-19 una pandemia, le autorità sanitarie globali e le organizzazioni delle scienze della vita stanno rapidamente rispondendo alla situazione per vedere come possono dare contributi significativi.
Data l'importanza dei "Test" in questi tempi straordinari e per allinearsi alla crescente domanda di kit diagnostici COVID-19 in tutto il mondo, alcune delle autorità sanitarie globali stanno accelerando i loro processi di approvazione normativa per i kit IVD. Una di queste è la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) - l'organismo di regolamentazione indiano, che ha adottato misure rapide per supportare le aziende che stanno sviluppando un kit diagnostico in vitro (IVD) o che ne hanno uno esistente già approvato dalla USFDA o dall'EMA. Qualsiasi domanda presentata alla CDSCO sarà elaborata con alta priorità.
Sebbene il processo di approvazione sia accelerato, l'esame dovrebbe essere rigoroso come prima per proteggere la sicurezza e per servire la causa del controllo del COVID 19. I kit IVD saranno sottoposti a un processo di revisione accelerata e approvazione rapida con requisiti di dati abbreviati, differiti o esentati, inclusi i requisiti clinici, a seconda del tipo di kit, dei dati esistenti e delle prove dei dati di performance clinica.
Per ottenere l'accesso al mercato indiano, i produttori di kit IVD potrebbero esplorare modi per aumentare rapidamente la loro produzione. Prima di ciò, è essenziale acquisire i permessi necessari in tempo per registrare i loro prodotti e ottenere approvazioni più rapide per la circolazione precoce. Quanto siete preparati a compilare il dossier, a interagire con il CDSCO per ottenere i permessi necessari, a presentare la domanda per la registrazione puntuale? Non lasciare nulla al caso. Consulta un esperto. Rimani al sicuro. Rimani informato. Rimani conforme.
