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Il 1° agosto 2018, la China Food and Drug Administration (CFDA) - l'autorità sanitaria cinese - ha compiuto un passo importante verso la classificazione dei dispositivi medici da commercializzare o attualmente commercializzati in Cina. La CFDA ha ufficialmente pubblicato e reso obbligatorio il nuovo Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici. Per essere al passo con i continui cambiamenti nelle normative sui dispositivi medici e considerando l'innovazione in atto nel settore globale delle scienze della vita, la CFDA ha avviato l'aggiornamento del suo precedente catalogo, pubblicato nel 2002. Il 31 agosto 2017 hanno anche pubblicato una bozza di guida per lo stesso.
Ora, con la versione obbligatoria, la CFDA è pronta a presentare la classificazione dei dispositivi basata sulla categoria e sottocategoria del dispositivo. Con l'obiettivo di una struttura più snella, il nuovo catalogo, come pubblicato da una fonte esterna, include le seguenti modifiche principali:
- Le categorie di dispositivi sono state ridotte da 43 a 22, il che ha comportato una riduzione della percentuale di dispositivi medici di Classe III
- Eliminati i duplicati nelle sottocategorie per maggiore chiarezza
- Incluse 1.157 sottocategorie per migliorare la facilità di classificazione
- La descrizione del prodotto e l'uso previsto sono aggiunti ai fattori presi in considerazione per determinare la classificazione del dispositivo
- Il numero di nomi di dispositivi forniti come esempi è stato aumentato da 1.008 a 6.609
- La nuova classificazione comprende una struttura a 3 livelli che è più logica e si allinea strettamente alla pratica clinica
Il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi dovrebbe influenzare il processo di registrazione dei dispositivi medici per i nuovi richiedenti e per i produttori esistenti in caso di rinnovi e riclassificazioni. Come influenzerà le registrazioni esistenti e future?
- I prodotti le cui domande sono già state approvate non saranno interessati dalla nuova classificazione; tuttavia, dopo il 1° agosto 2018, tutte le registrazioni e le revisioni dovranno essere effettuate secondo il nuovo catalogo.
- Le notifiche di deposito per i dispositivi di Classe I ottenute prima del 1° agosto 2018 rimarranno valide, ma se il loro prodotto viene riclassificato, i richiedenti devono richiedere una nuova registrazione. Dopo il 1° agosto 2018, tutti i dispositivi di Classe I devono essere depositati secondo il nuovo catalogo.
Poiché è troppo presto per concludere se il nuovo catalogo faciliterà la classificazione dei dispositivi e semplificherà il processo di revisione, è necessario capire quanto siate preparati per una conformità di successo. L'assistenza di un esperto regionale per decodificare la classificazione dei dispositivi e le procedure normative potrebbe rivelarsi utile per affrontare le complessità. Prendete una decisione informata. Agite ora per la conformità.
