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Il mercato dei prodotti combinati continua a crescere grazie all'innovazione costante delle aziende farmaceutiche, medtech, biotecnologiche e delle scienze della vita. I dispositivi combinati e i prodotti farmaceutici possono offrire trattamenti più mirati, consentire una migliore somministrazione dei farmaci e migliorare l'efficacia sia dei dispositivi medici che dei farmaci. La definizione di prodotti combinati e le normative che li regolano variano da paese a paese.
Nel 2014, l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) ha emesso una notifica intitolata 'Gestione delle domande di commercializzazione per i prodotti combinati'. Qui spiegheremo brevemente i prodotti combinati nell'ambito delle normative giapponesi, coprendo la definizione, le categorie di prodotti che rientrano nella definizione e le categorie escluse da essa, citando esempi specifici.
Definizione
Secondo la suddetta notifica, un prodotto combinato è un singolo farmaco, dispositivo medico o prodotto a base di cellule e tessuti che combina due o più tipi di farmaci, dispositivi e cellule lavorate. Dovrebbero essere classificati come farmaci, dispositivi medici o prodotti a base di cellule e tessuti se commercializzati individualmente.
Quali sono i prodotti inclusi nella definizione di 'prodotti combinati'?
- Prodotti combinati in cui i loro componenti costituenti (farmaco, dispositivo medico o parti a base cellulare e tissutale) possono essere commercializzati individualmente.
- Prodotti in kit, secondo la definizione della notifica n. 2-98/12 marzo 1986.
- Prodotti combinati in cui i loro costituenti non possono essere utilizzati individualmente.
- ‘Farmaci approvati per la commercializzazione integrale con dispositivi,’ specificati nell'Articolo 98-2 e nell'Articolo 228-20-3; ‘Dispositivi medici approvati per la commercializzazione integrale con farmaci,’ specificati nell'Articolo 114-60-2; e ‘Prodotti a base cellulare e tissutale approvati per la commercializzazione integrale con dispositivi, ecc.,’ specificati nell'Articolo 137-60 dell'Ordinanza Ministeriale per l'Applicazione della Legge per la Garanzia della Qualità, Efficacia e Sicurezza di Farmaci, Dispositivi Medici e Altri Prodotti (Ordinanza Ministeriale del Ministero della Salute e del Benessere n. 1, 1961).
Quali sono i prodotti non inclusi nella definizione di 'prodotti combinati'?
- Le combinazioni di dispositivi medici per la puntura e disinfettanti esterni sono trattate come "dispositivi medici combinati" e non come "prodotti combinati" e sono coperte da normative diverse.
- I prodotti in cui farmaci commercializzati, dispositivi medici o prodotti a base cellulare o tissutale sono venduti insieme dai distributori sono trattati come 'farmaci combinati' e non come 'prodotti combinati', e questi sono coperti da normative diverse.
Categorie di prodotti combinati in Giappone
- Farmaci
- Dispositivi Medici
- Prodotti a base cellulare e tissutale (prodotti biologici)
Cosa determina la categoria di prodotto combinato?
I prodotti combinati possono essere un farmaco/dispositivo, prodotti a base cellulare e tissutale/dispositivo, farmaco/prodotti a base cellulare e tissutale, o farmaco/dispositivo/prodotti a base cellulare e tissutale. Ciò che determina la categoria del prodotto combinato è la sua funzione e scopo primario.
Alcuni esempi di prodotti combinati
- Gli stent a rilascio di farmaco, i cateteri rivestiti di eparina e i cementi ossei antibatterici sono tutti prodotti combinati farmaco/dispositivo. Le loro funzioni e scopi primari li fanno agire come dispositivi medici; pertanto, rientrano nella categoria 'Dispositivo Medico' dei prodotti combinati.
- Le iniezioni con siringhe pre-riempite, le iniezioni con penne iniettrici (dotate di sistemi di dosaggio regolabili) e gli inalatori per l'asma (con sistemi di assunzione respiratoria regolabili) sono tutti prodotti combinati farmaco-dispositivo. Dato che la loro funzione principale è quella di agire come farmaci, rientrano nella categoria "Farmaci" dei prodotti combinati.
- Una sospensione cellulare in una siringa pre-riempita è un prodotto combinato cellulo-tissutale/dispositivo medico. Viene utilizzata dopo essere stata impregnata (imbevuta) in contesti clinici. La sua funzione e il suo scopo principali sono legati alla parte cellulo-tissutale del prodotto e non alla parte del dispositivo. Pertanto, è classificata nella categoria dei "prodotti a base tissutale".
In Giappone, poiché esistono tre diverse categorie per i 'prodotti combinati', i produttori che richiedono l'autorizzazione all'immissione in commercio della PMDA devono prestare attenzione alla definizione a cui appartengono i loro dispositivi.
Nel caso in cui i produttori siano incerti su quale percorso sia più adatto, possono consultare la PMDA. I produttori che desiderano commercializzare i loro prodotti combinati in Giappone devono comprendere le complessità normative locali e collaborare con un esperto normativo di fiducia.
Per saperne di più sulla regolamentazione dei prodotti combinati in Giappone, contattate subito il nostro esperto normativo! Rimanete informati. Rimanete conformi.
