,
4 minuti di lettura
Lo Sri Lanka, essendo un mercato prevalentemente basato su prodotti medicali importati, offre un potenziale significativo ai produttori di dispositivi medici. I dispositivi medici destinati alla commercializzazione nello Sri Lanka devono essere registrati presso la National Medicines Regulatory Authority (NMRA). La registrazione dei dispositivi medici prevede una serie di attività, tra cui la classificazione del dispositivo medico nella classe di rischio appropriata, l'ottenimento della licenza di importazione del campione, la licenza di produzione, il collaudo dei dispositivi in laboratori accreditati e la registrazione del dispositivo, seguita dall'ottenimento di una licenza di importazione commerciale.
La classificazione del dispositivo medico nella giusta classe di rischio in base alla sua destinazione d'uso è il primo e fondamentale passo dell'intero processo di registrazione. I dispositivi medici e gli IVD sono ben differenziati e hanno regole di classificazione separate. La National Medicines Regulatory Authority (NMRA), nell'agosto 2019, ha pubblicato una bozza di linea guida per la classificazione dei dispositivi medici in Sri Lanka. Il nuovo sistema di classificazione è allineato con il Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (EU MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro 2017/746 (IVDR).
Secondo la classificazione rivista, i dispositivi medici in Sri Lanka sono classificati come elencati, di Classe I, IIa, IIb e III in ordine di rischio associato crescente.
- I dispositivi medici elencati non presentano alcun rischio; non rientrano in nessun'altra classe.
- I dispositivi di Classe I sono dispositivi a basso rischio; richiedono la dichiarazione di conformità per la sicurezza e l'efficacia da parte del fabbricante.
- I dispositivi di Classe IIa sono dispositivi a rischio medio e richiedono un certificato di conformità per la sicurezza e l'efficacia, fornito dagli Organismi Notificati.
- I dispositivi di Classe IIb e III sono rispettivamente dispositivi a rischio medio-alto e ad alto rischio; sono soggetti a rigorosi controlli normativi e richiedono un certificato di conformità per la sicurezza e l'efficacia, rilasciato dagli Organismi Notificati accreditati.
Esistono 22 regole per determinare la classe di rischio dei dispositivi medici. La classe di rischio di un dispositivo viene stabilita in base alla sua invasività e alla durata del contatto.
Classificazione dei dispositivi non invasivi e non invasivi chirurgicamente
I dispositivi non invasivi presentano un rischio da basso a moderato e rientrano nelle Classi I, IIa e IIb -
Grado di invasività | Scopo previsto / Condizione d'uso | Classe del Dispositivo |
Non invasivo | Non toccare il paziente o toccare solo la pelle intatta | Classe I |
| Incanalamento o conservazione per eventuale somministrazione | Classe I | |
| A contatto con la pelle lesa (barriera meccanica – (assorbe gli essudati) | Classe I | |
| Incanalamento o conservazione di sangue o altri liquidi corporei, o per la conservazione di organi, e parti di organi o cellule corporee | Classe IIa | |
| Incanalamento o conservazione per eventuale somministrazione collegata a un dispositivo medico attivo | Classe IIa | |
| A contatto con la pelle lesa (barriera meccanica – (assorbe gli essudati) destinato a gestire il microambiente della ferita | Classe IIa | |
| Utilizzato solo per filtrazione, centrifugazione, scambio di gas o calore | Classe IIa | |
| A contatto con la pelle lesa (barriera meccanica – (assorbe gli essudati) destinato alle ferite che compromettono il derma e guariscono solo per seconda intenzione | Classe IIb | |
| Modificare la composizione biologica o chimica del sangue, dei liquidi corporei e di altri liquidi destinati all'infusione | Classe IIb |
Classificazione dei dispositivi chirurgicamente invasivi
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Durata del contatto | Scopo previsto / Condizione d'uso | Classe del Dispositivo |
Uso transitorio | Strumento chirurgico riutilizzabile | Classe I |
| Altri | Classe IIa | |
| Fornitura di energia/radiazioni ionizzanti | Classe IIb | |
| Ha effetto biologico - principalmente assorbito | Classe IIb | |
| Sistema per la somministrazione di medicinali | Classe IIb | |
| Diagnosi/controllo di difetti del sistema cardiaco/circolatorio | Classe III | |
Breve termine | Altri | Classe IIa |
| Fornitura di energia/radiazioni ionizzanti | Classe IIb | |
| Subire un cambiamento chimico nel corpo/sistema per somministrare farmaci (non i denti) | Classe IIb | |
| Ha effetto biologico - principalmente assorbito | Classe III | |
| Specificamente per monitorare/correggere difetti del sistema cardiaco/circolatorio – per contatto | Classe III | |
| Per l'uso a contatto diretto con il Sistema Nervoso Centrale | Classe III | |
Dispositivi a lungo termine o impiantabili | Da posizionare nei denti. | Classe IIa |
| Altri dispositivi | Classe IIb | |
| Utilizzato a diretto contatto con il cuore o il sistema circolatorio/nervoso centrale | Classe III | |
| Effetto biologico o principalmente assorbito | Classe III | |
| Subire un cambiamento chimico nel corpo/sistema per somministrare farmaci (non i denti) | Classe III |
Classificazione dei Dispositivi Medici Attivi
| Tutti gli altri dispositivi attivi | Classe I |
| Dispositivi terapeutici per somministrare o scambiare energia | Classe IIa | |
| Somministrare/rimuovere farmaci e altre sostanze da/al corpo | Classe IIa | |
| Per la diagnosi/il monitoraggio di processi fisiologici vitali | Classe IIa | |
| Somministrare/rimuovere farmaci e altre sostanze da/al corpo in modo pericoloso | Classe IIb | |
| Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a fini terapeutici, inclusi i dispositivi che controllano o monitorano tali dispositivi | Classe IIb | |
| Dispositivi destinati all'imaging in vivo dei radiofarmaci | Classe IIb | |
| Dispositivi destinati a consentire la diagnosi diretta o il monitoraggio dei processi fisiologici vitali | Classe IIb | |
| Tutti i dispositivi attivi destinati al controllo, al monitoraggio o all'influenza diretta delle prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi | Classe III |
Classificazione degli IVD
| Reagenti/strumenti per la diagnostica in vitro | Classe A | |
| Marcatori fisiologici/marcatori metabolici | Classe B | |
| Dispositivi medici IVD che eseguono controlli senza un valore quantitativo o qualitativo assegnato. | Classe B | |
| Dispositivi medici IVD destinati alla determinazione del gruppo sanguigno, alla tipizzazione tissutale o all'autodiagnosi. | Classe C | |
| Destinato a rilevare la presenza di agente a trasmissione sessuale/agente infettivo | Classe C | |
| Dispositivi destinati a essere utilizzati per rilevare la presenza o l'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue, nei componenti del sangue, nei derivati del sangue, nelle cellule, nei tessuti o negli organi, al fine di valutarne l'idoneità per la trasfusione o il trapianto, o per la diagnosi di malattie potenzialmente letali. | Classe D |
I produttori di dispositivi medici che desiderano importare i loro dispositivi in Sri Lanka devono seguire questo metodo di classificazione per un ingresso conforme nel mercato. Il sistema di classificazione dei dispositivi medici dello Sri Lanka offre un robusto processo di registrazione dei dispositivi in termini di sicurezza e qualità dei dispositivi.
Per maggiori dettagli sulla classificazione dei dispositivi in Sri Lanka e sul supporto alla conformità End-to-End, contattate un esperto normativo regionale. Rimanete informati. Rimanete conformi.
