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I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nell'ambito del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 sono classificati in quattro classi e ventidue regole (MDR)/sette regole (IVDR). Rispetto all'ambito precedente del prodotto nelle Direttive, l'attuale regolamento ha ampliato il suo campo di applicazione. Ad esempio, l'EU MDR ora copre anche le lenti a contatto.
L'EU MDR (Articolo 02) definisce i dispositivi medici come qualsiasi strumento, apparecchio, applicazione, software, reagente, impianto, materiale o qualsiasi altro articolo destinato a essere utilizzato per:
- Diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione della malattia
- Diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o disabilità
- L'indagine, la sostituzione o la modifica dell'anatomia o di un processo o stato fisiologico o patologico
- Fornire informazioni utilizzando l'esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano, incluse donazioni di organi, sangue e tessuti
Il Regolamento UE IVDR (Articolo 02) copre un dispositivo medico che è un reagente, un prodotto reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un pezzo di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, laddove il dispositivo è utilizzato In Vitro per l'esame di campioni al fine di fornire informazioni riguardo a quanto segue:
- Processo o stato fisiologico o patologico
- Compromissioni fisiche o mentali congenite
- Predisposizione a una condizione medica o malattia
- Determinare la sicurezza e la compatibilità con i potenziali destinatari
- Previsione della risposta o reazione al trattamento
- Definire o monitorare le misure terapeutiche
Alcuni prodotti non rientrano in questo ambito, né nella Direttiva sui Medicinali (MPD) 2001/83/CE.
Mentre per i prodotti combinati le regole normative applicabili sono chiarite in base alle azioni principali, esistono alcuni prodotti le cui classificazioni sono ambigue. Questi prodotti sono definiti prodotti borderline, e non è chiaro fin dall'inizio se il prodotto in questione rientri nell'EU MDR, EU IVDR o MPD. L'articolo 04 dell'EU MDR e l'articolo 03 dell'EU IVDR coprono alcuni aspetti dei prodotti borderline tra dispositivi medici e altri tipi di prodotti.
Comprendere i prodotti borderline sembra essere fonte di confusione e crea un potenziale dilemma per i produttori nel collocare i loro dispositivi medici nel mercato UE. Per questo motivo, il Gruppo di Lavoro per la Classificazione e i Prodotti Borderline (BCWG) ha recentemente pubblicato un manuale sui prodotti borderline. Il documento di 18 pagine presenta diversi scenari di casi tra i prodotti borderline. Ad esempio, il confine tra dispositivi medici e IVD, dispositivi medici e cosmetici, dispositivi medici e alimenti, dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale, e IVD e apparecchiature di laboratorio generiche. Il documento spiega alcuni di questi scenari con un prodotto di riferimento. Una delle sezioni copre il contesto del prodotto, fornendo in dettaglio il quadro del prodotto e il suo uso previsto. La sezione successiva fornisce una panoramica del risultato, basata sull'azione principale del prodotto che determina se si qualifica come dispositivo medico/suo accessorio o meno.
Prendiamo l'esempio di una borsa di salvataggio per il trasporto di pazienti, considerata un prodotto borderline tra dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale. L'uso previsto della borsa di salvataggio è quello di proteggere i pazienti meccanicamente e termicamente durante il trasporto. La borsa di salvataggio è composta da un'area imbottita aggiuntiva per sostenere la testa, cinghie laterali cucite per stabilizzare i pazienti e attrezzature di sicurezza allegate per diverse operazioni.
In questo caso, la principale modalità d'azione considerata è la stabilità e la protezione del paziente durante il trasporto per prevenire il peggioramento del suo stato di salute. Ora, esaminiamo l'uso previsto del prodotto; esso corrisponde alla "diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o disabilità" dell'articolo 02 menzionato nell'EU MDR. Pertanto, si qualifica come prodotto medico.
Inoltre, prendiamo un altro esempio di dispositivi per la misurazione del monossido di azoto esalato frazionato (FeNO). Questo dispositivo di misurazione è costituito da diverse parti: gli strumenti e l'impugnatura per la respirazione rientrano nel regolamento EU IVDR, mentre il filtro monouso è un prodotto con marcatura CE ai sensi del regolamento EU MDR. Lo scopo principale previsto per questo prodotto è l'esame di campioni derivati dal corpo umano. Questo rientra nell'ambito dell'Articolo 2(1) del regolamento EU IVDR. Pertanto, i dispositivi di misurazione FeNO saranno considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e regolamentati ai sensi del regolamento EU IVDR 2017/746.
Per determinare la classificazione di tali prodotti, viene adottata la procedura di Helsinki, in cui, in caso di richiesta/problema, l'Autorità Competente (AC) interessata si consulta con altre AC e raccoglie pareri in merito. Sulla base di questo parere, viene redatto un giudizio sommario e si procede alla votazione. Vengono considerate le opinioni della maggioranza (solo il 75% e oltre) e viene tratta una conclusione.
Comprendiamo che il primo passo è molto cruciale e a volte può essere impegnativo nel ciclo di vita normativo! Per questo, Freyr è qui per aiutarvi con qualsiasi domanda relativa ai vostri dispositivi medici e alla loro classificazione secondo EU MDR e EU IVDR.
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