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Una relazione di valutazione clinica (CER) è una relazione di valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo medico basata sui dati clinici ad esso relativi. I dati clinici vengono raccolti tramite studi clinici o utilizzando dati precedentemente raccolti relativi a un dispositivo sostanzialmente equivalente. Per vendere un dispositivo medico in Europa, produttori sono tenuti produttori un CER accurato al fine di ottenere la certificazione del marchio CE. Se il CER non è conforme alle normative degli organismi notificati, i produttori non essere in grado di immettere i propri dispositivi sul mercato oppure potrebbero dover ripetere le valutazioni di tutti i dati clinici che sono stati respinti o che non hanno superato i controlli.
Con i continui cambiamenti nel panorama normativo della Registrazione dei Dispositivi Medici (MDR), l'enfasi sui dati clinici pertinenti e sull'approccio adatto per la documentazione del CER sta aumentando. Tuttavia, molti produttori affrontano sfide in caso di revisione o ispezione non annunciata da parte di un organismo notificato.
Sfide per i produttori
Alcuni produttori considerano la valutazione clinica come un processo una tantum. Al contrario, le valutazioni cliniche sono procedure continue che si svolgono durante l'intero ciclo di vita del prodotto e richiedono una valutazione e un aggiornamento continui dei dati clinici attraverso attività come la sorveglianza post-commercializzazione o le attività di gestione del rischio, ecc. I produttori devono anche tenere presente il tempo complessivo necessario per preparare i CER, poiché la redazione di più CER richiede tempo adeguato e risorse esperte.
Siete allineati con la revisione 4 della MEDDEV 2.7/1?
Nel 2016, la registrazione dei dispositivi medici in Europa ha introdotto una nuova serie di linee guida nell'ambito della revisione 4 del MEDDEV 2.7/1, che entrerà in vigore a metà 2020. La revisione stabilisce regole più stringenti per i requisiti dei dati clinici e chiarisce aspetti della valutazione clinica che in precedenza erano ambigui.
Desiderate commercializzare il vostro dispositivo medico in Europa? Allora dovete sapere che i dati clinici che presentate tramite il Rapporto di valutazione clinica (CER) sono sottoposti a un attento esame da parte degli organismi notificati e delle autorità competenti in Europa. Dopo la pubblicazione della revisione 4 della guida MEDDEV 2.7/1, tale esame è diventato ancora più rigoroso. I dati clinici che inserite nei rapporti devono essere conformi e sufficientemente accurati da consentire di identificare gli aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo in questione.
Per saperne di più su quale tipo di dati è richiesto per i CER e su come dovrebbe essere redatto, compilato e presentato in linea con l'ultima MEDDEV 2.7/1 rev 4 dell'EU MDR, unitevi a noi per il nostro webinar gratuito su “Rapporto di Valutazione Clinica (CER) – Decodificare l'Approccio Graduale per la Conformità”, l'11th dicembre 2018; 9:00 AM EST. Assicuratevi di essere conformi al momento dell'ingresso nel mercato europeo.
