,
3 min di lettura
Il ritrattamento si riferisce al metodo attraverso il quale è possibile riutilizzare i dispositivi medici in modo sicuro ed efficace. Il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 descrive il termine “ritrattamento” come utilizzato esclusivamente per i dispositivi monouso, mentre descrive il ritrattamento dei dispositivi riutilizzabili come “i processi appropriati per consentire il riutilizzo, inclusi pulizia, disinfezione, imballaggio e, ove opportuno, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato per lo Member State o gli Member States in cui il dispositivo è stato immesso sul mercato.”
Nell'UE, la legge nazionale determina l'immissione di dispositivi riprocessati in una particolare regione. Nel caso in cui il paese consenta l'immissione di dispositivi riprocessati, i produttori devono seguire l'articolo 17 dell'EU MDR.
Normative per i dispositivi riprocessati
Le aziende che riprocessano dispositivi monouso sono considerate produttori dei dispositivi riprocessati e non i produttori che hanno originariamente sviluppato il dispositivo. Sono tenute a rispettare gli obblighi generali dei produttori ai sensi dell'articolo 10 dell'EU MDR. Sebbene gli obblighi possano non applicarsi all'istituzione sanitaria che utilizza dispositivi riprocessati internamente, essa è comunque tenuta a fornire prove sostanziali. Il requisito principale è che le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi siano equivalenti a quelle del dispositivo originale e che soddisfino i requisiti dell'articolo 5, paragrafo 5, punti (a), (b), (d), (e), (f), (g) e (h) dell'EU MDR. I produttori dovrebbero effettuare il riprocessamento dei dispositivi secondo le specifiche comuni.
Nell'agosto 2020, la Commissione Europea (CE), attraverso le sue specifiche comuni, ha pubblicato una serie di standard armonizzati per il ritrattamento dei dispositivi monouso. Essa stabilisce requisiti dettagliati in merito a risorse, Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), cicli di ritrattamento, vigilanza, tracciabilità, ecc. Questo documento è destinato sia alle istituzioni sanitarie che ai ritrattatori esterni.
Nel caso in cui le istituzioni sanitarie si avvalgano di riprocessatori esterni (organizzazioni), entrambe le parti devono firmare un accordo contrattuale, che dovrebbe essere presentato in un formato scritto chiaro e leggibile.
Fasi per il ritrattamento di un dispositivo
Il primo passo nel ritrattamento è la valutazione preliminare, che si riferisce alla valutazione del dispositivo prima del ritrattamento. La considerazione principale che guida questo passo è se il dispositivo monouso è adatto al ritrattamento. La persona che esegue il ritrattamento dovrebbe essere un esperto del settore e deve essere in grado di determinarne l'idoneità. La verifica della marcatura Conformité Européenne (CE), insieme a eventuali restrizioni o richiami, è anch'essa necessaria in questa fase.
Il ritrattatore è tenuto a determinare i cicli di ritrattamento e il numero massimo di volte in cui può ritrattare il dispositivo. È inoltre tenuto a preparare il documento tecnico che deve essere unico per ogni modello. Inoltre, i ritrattatori devono stabilire, documentare e implementare il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per le attività di ritrattamento. Devono conservare i rapporti di audit, i rapporti sugli incidenti, i registri sulla tracciabilità dei dispositivi e altri registri pertinenti. I documenti devono essere conservati per un massimo di dieci anni dopo l'ultimo riutilizzo del dispositivo.
Il passo successivo prevede l'identificazione delle procedure appropriate per la pulizia, la sterilizzazione, la disinfezione termica, la disinfezione chimica, l'asciugatura e il trasporto. Successivamente, seguono le procedure di ispezione, manutenzione e riparazione. Lo scopo principale di queste procedure è convalidare il metodo e le prestazioni del dispositivo riprocessato.
Dopo aver stabilito e convalidato i metodi, il dispositivo riprocessato viene confezionato ed etichettato. La confezione del dispositivo, insieme alle Istruzioni per l'Uso (IFU), non deve recare il marchio CE. In caso di etichettatura, il nome e le informazioni di contatto dell'istituzione sanitaria o del riprocessatore esterno (a seconda dei casi) devono essere apposti sul dispositivo. Inoltre, il dispositivo dovrebbe indicare il riprocessamento, lo stato del dispositivo (sterilizzato, disinfettato, ecc.), il metodo di sterilizzazione/disinfezione e la durata di conservazione. Dovrà anche indicare il numero massimo di cicli di riprocessamento e il relativo stato.
Conclusione
La stesura di queste regole per l'implementazione è cruciale per l'immissione del dispositivo riprocessato sul mercato dell'UE, e si dovrebbe essere molto cauti nell'implementare le normative a causa della loro complessità e dei dettagli. Comprendiamo che il processo è complesso; Freyr, con il suo solido modello di servizi normativi, può supportarvi nell'immissione di dispositivi riprocessati sul mercato dell'UE. Per qualsiasi domanda, contattateci. Rimanete informati! Rimanete conformi!
