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I Diagnostici Companion (CDx) sono dispositivi diagnostici in vitro utilizzati in combinazione con farmaci terapeutici per determinarne l'idoneità per i pazienti. Per immettere i CDx nell'Unione Europea, il fabbricante è tenuto a presentare documenti tecnici e altri documenti pertinenti all'Organismo Notificato (ON) per la valutazione tecnica e di conformità. L'Organismo Notificato (ON) rilascerà il certificato di conformità una volta conclusa la valutazione.
La valutazione di conformità e i documenti da presentare dipendono dal tipo di dispositivo immesso sul mercato -
- CDx co-sviluppati: Un dispositivo diagnostico di accompagnamento viene sviluppato insieme al farmaco terapeutico.
- CDx di follow-on: Un dispositivo diagnostico complementare è sviluppato con lo stesso uso previsto del CDx originariamente sviluppato e con lo stesso biomarcatore mirato.
La valutazione della conformità dell'Organismo Notificato (NB) viene eseguita per verificare che tutti i requisiti standard siano stati soddisfatti. La Sezione 5.2 dell'Allegato IX del Regolamento UE IVDR 2017/746 corrisponde alla valutazione della conformità dei diagnostici di accompagnamento, e i produttori sono tenuti a presentare i dettagli su:
- Descrizione e specifiche del dispositivo (comprese varianti e accessori)
- Informazioni fornite con il dispositivo (etichette, Istruzioni per l'uso (IFU), ecc.)
- Informazioni di progettazione e fabbricazione
- Sicurezza e prestazioni generali
- Analisi e gestione del rischio
- Riepilogo sulla sicurezza e le prestazioni
L'Organismo Notificato (NB), nell'ambito della valutazione della conformità, può richiedere un parere scientifico sul prodotto medicinale. L'Organismo Notificato (NB) deve consultare l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o le autorità competenti dei prodotti medicinali secondo la Direttiva 2001/83/CE. L'Organismo Notificato (NB) può consultare l'EMA se –
- il medicinale rientra nell'ambito obbligatorio e viene seguita la procedura centralizzata (viene condotta una singola valutazione e il prodotto è autorizzato in tutta l'Unione Europea)
- il medicinale è già autorizzato o è in fase di revisione per lo stesso nell'ambito della procedura centralizzata sotto l'ambito opzionale
L'EMA ha pubblicato un documento di orientamento specifico sulla procedura di consultazione dei diagnostici complementari, e la procedura di consultazione è suddivisa in diverse fasi –
- Pre-presentazione
- Presentazione
- Valutazione
- Post-consultazione
Fase di pre-presentazione
L'Organismo Notificato (NB) è tenuto a presentare la lettera di "intenzione di presentare" all'EMA tre mesi prima della data di presentazione della richiesta di parere scientifico. Un relatore sarà nominato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) e, nel caso delle terapie avanzate, un altro relatore sarà nominato dal Comitato per le Terapie Avanzate (CAT) insieme al relatore del CHMP. Si raccomanda di presentare eventuali domande relative alla procedura di consultazione entro due mesi dalla data di presentazione prevista.
Fase di presentazione
L'Organismo Notificato (NB) è tenuto a presentare la domanda insieme ad altri documenti pertinenti al CHMP/CAT. La domanda dovrebbe consistere in un modulo di domanda, una lettera di accompagnamento, una bozza delle Istruzioni per l'Uso (IFU) e una bozza del Riepilogo di Sicurezza e Prestazioni (SSP). La valutazione della consultazione da parte del CHMP/CAT si basa sull'idoneità del diagnostico complementare e del/i prodotto/i medicinale/i coinvolto/i. L'idoneità può essere considerata in termini di motivazione scientifica per la selezione dei biomarcatori, benefici clinici e sicurezza per i pazienti, e prestazioni cliniche e analitiche del prodotto. Poiché l'Organismo Notificato (NB) ha già esaminato il documento del dossier di progettazione, la consultazione riguarda solo la discussione relativa all'idoneità del diagnostico complementare al/ai prodotto/i medicinale/i coinvolto/i.
Fase di valutazione
Dopo l'avvio della procedura di consultazione, l'EMA fornirà il parere scientifico entro sessanta giorni dalla stessa. Questo periodo può essere esteso in caso di ulteriori scadenze. In caso di dubbi o chiarimenti richiesti dal CHMP/CAT, l'elenco delle domande viene fornito agli Organismi Notificati (NB), che dovranno essere affrontati entro il periodo di tempo stabilito. Dopo la valutazione, il parere scientifico viene elaborato ed emesso dal CHMP. Nel caso di terapie avanzate, il CHMP emette il parere scientifico basandosi sul progetto di parere del CAT. Questo documento viene quindi inviato all'Organismo Notificato (NB). Sulla base di questo parere, l'Organismo Notificato (NB) comunicherà la sua decisione finale all'EMA.
Fase di post-consultazione
Nel caso in cui vengano apportate modifiche al dispositivo che influiscono sulle prestazioni o sull'uso previsto, viene avviata una consultazione di follow-up. L'Organismo Notificato (NB) esamina queste modifiche e consulta l'EMA in merito. Nel caso in cui l'Organismo Notificato (NB) lo consideri una nuova valutazione di conformità, seguirà una nuova consultazione iniziale.
La consultazione è uno degli aspetti importanti nell'approvazione dei diagnostici complementari e nella successiva immissione del prodotto nel mercato dell'UE. È necessario che i produttori di diagnostici complementari abbiano una comprensione adeguata della procedura di consultazione tra gli Organismi Notificati (NB) e le autorità competenti o l'EMA. I produttori devono considerare le tempistiche per la consultazione nella pianificazione generale del progetto e devono anche pianificare i documenti di presentazione di conseguenza.
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