,
3 min di lettura
I dispositivi medici su misura in Australia sono regolamentati dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA ha modificato il modo di regolamentare i dispositivi medici su misura in Australia, e i cambiamenti riguardano chiunque produca, importi o fornisca dispositivi medici su misura, inclusi gli operatori sanitari.
Secondo il Regolamento sui beni terapeutici (dispositivi medici), 2002, un dispositivo medico su misura è definito nei seguenti termini:
- Il fabbricante lo destina a:
- l'uso esclusivo da parte di un particolare paziente (il destinatario previsto).
- l'uso esclusivo da parte di un particolare professionista sanitario (il destinatario previsto) durante tutta la sua pratica.
- Il fabbricante lo produce in base a una richiesta scritta di un professionista sanitario e con caratteristiche di progettazione specifiche indicate dal professionista sanitario nella sua richiesta (anche se la progettazione è sviluppata in consultazione con il fabbricante), laddove tali caratteristiche di progettazione sono volte a rispondere a:
- caratteristiche anatomiche e fisiologiche del destinatario previsto – una di queste o entrambe.
- una condizione patologica del destinatario previsto.
- Il professionista sanitario richiedente ritiene necessario affrontare le questioni trattate nel paragrafo precedente poiché non esiste alcun dispositivo medico incluso nel registro che affronti tali questioni in misura adeguata.
Alcuni esempi di dispositivi medici su misura includono splint auricolari, protesi dentarie, apparecchi ortodontici, ortesi e protesi.
Modifiche nei regolamenti dei dispositivi medici su misura
Un nuovo emendamento è in vigore dal 25 febbraio 2021 per la regolamentazione dei dispositivi medici personalizzati e include la nuova definizione di dispositivi medici su misura. Si afferma: "L'impatto della nuova definizione è che la maggior parte dei dispositivi attualmente forniti in esenzione per i dispositivi medici su misura non soddisferà più la definizione di dispositivi medici su misura e dovrà essere inclusa nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), se forniti in volumi superiori a cinque per anno finanziario." Il periodo di transizione durerà fino al 1° novembre 2024, il che consentirà la fornitura continua dei dispositivi, a condizione che siano idonei.
I dispositivi medici personalizzati, con quattro nuove sottocategorie, hanno ora sostituito i precedenti dispositivi medici su misura. Le nuove sottocategorie di dispositivi medici personalizzati sono le seguenti:
- Su misura
- Personalizzato per il paziente
- Sistema di Produzione dei Dispositivi Medici (MDPS)
Dispositivi medici adattabili. Secondo il quadro normativo australiano per i dispositivi medici, i dispositivi medici "su misura" sono esenti dall'inclusione nell'ARTG. Tuttavia, non sono esenti dai regolamenti TGA.
È obbligatorio informare la TGA entro due mesi dalla fabbricazione o fornitura di un dispositivo medico su misura se un individuo è:
- un produttore australiano di un dispositivo medico su misura.
- uno sponsor australiano di un dispositivo medico su misura, fabbricato all'estero.
Come vengono regolamentati i dispositivi su misura?
La TGA richiede ai produttori di dispositivi medici su misura di conformarsi a specifici requisiti normativi. Di seguito sono elencati alcuni dei requisiti chiave:
- Segnalazione all'TGA relativamente alla fabbricazione e/o importazione di dispositivi medici su misura.
- Mantenere i registri.
- Fornitura di dispositivi con tutte le informazioni pertinenti.
- Fornire una relazione annuale ogni anno alla TGA per l'anno precedente.
- Assicurarsi che i dispositivi soddisfino tutti i “principi essenziali” pertinenti, come fornire un'etichettatura adeguata e informazioni sulle Istruzioni per l'Uso (IFU) del dispositivo.
- Rispettare altri requisiti normativi, come la fornitura di informazioni ai pazienti, ecc.
- Rimanere aggiornati sui requisiti pubblicitari della TGA.
Cosa intende la TGA per “pubblicità”?
Qualsiasi dichiarazione, immagine o design inteso, direttamente o indirettamente, a promuovere l'uso o la fornitura di un bene terapeutico è considerato pubblicità; ad esempio, dichiarazioni, immagini e design che promuovono un dispositivo, esposizioni su poster e avvisi, ecc.
Un dispositivo medico può essere pubblicizzato purché sia incluso nell'ARTG; può essere esentato dall'inclusione nell'ARTG se è realizzato su misura, come menzionato in precedenza; un dispositivo medico personalizzato per il paziente non è anch'esso incluso nell'ARTG, a condizione che venga presentata una notifica di transizione per esso.
Requisiti normativi della TGA per i dispositivi medici su misura
Ecco i requisiti che i produttori di dispositivi su misura in Australia devono rispettare:
- Registri: I produttori di dispositivi medici su misura devono disporre di registri per un minimo di cinque anni dalla data di fabbricazione se il dispositivo è "non impiantabile". Se il dispositivo rientra nella categoria "impiantabile", sono richiesti registri per un minimo di quindici anni dalla data di fabbricazione.
- Informazioni Relative al Dispositivo: Un dispositivo medico su misura deve essere accompagnato da dichiarazioni scritte. Devono essere fornite informazioni sui dettagli del fabbricante, l'identificazione del dispositivo, i dettagli del professionista sanitario che ha fornito le specifiche per il dispositivo, le caratteristiche di progettazione particolari del dispositivo, informazioni che attestino che il dispositivo è conforme alle disposizioni applicabili dei "principi essenziali" e i dettagli degli individui target su cui il dispositivo è destinato ad essere utilizzato.
- Rapporti annuali: I produttori di dispositivi medici su misura devono fornire un rapporto annuale che specifichi i dettagli di tutti i dispositivi medici su misura fabbricati e/o forniti da loro dal 1° luglio al 30 giugno dell'anno finanziario precedente.
I produttori australiani di dispositivi medici su misura devono rispettare questi requisiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti e per evitare conseguenze legali e finanziarie.
State pensando di lanciare il vostro dispositivo medico nel mercato australiano? Se desiderate maggiori informazioni sul mercato australiano dei dispositivi medici, contattate il nostro esperto normativo. Rimanete informati! Rimanete conformi!
