,
3 min di lettura
Con l'implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 dell'Unione Europea (UE), una delle aree che ha catturato maggiormente l'attenzione è stato il nuovo sistema di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) per i dispositivi. Stabilire un PMS per un dispositivo è diventato un compito obbligatorio per i produttori. L'obiettivo di questo requisito rigoroso è garantire la sicurezza del dispositivo durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Il PMCF (Post-market Clinical Follow-up) fa parte del PMS e si riferisce alla valutazione e alla raccolta dei dati per i dispositivi immessi sul mercato. L'obiettivo del PMCF è monitorare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in un contesto reale. Il PMCF può inoltre identificare potenziali rischi che non potevano essere determinati durante l'indagine clinica pre-commercializzazione.
Uno dei compiti cruciali qui è la stesura dei documenti associati al PMCF. Si compone principalmente di due documenti principali: il Piano PMCF e il Rapporto di Valutazione PMCF. Il piano PMCF delinea tutte le procedure e i metodi da seguire per la raccolta e la valutazione dei dati clinici. Un tipico piano PMCF include quanto segue:
- Informazioni sul produttore, quali un indirizzo, altre informazioni di contatto e il Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR), se applicabile.
- Dettagli del dispositivo, quali nome del prodotto, descrizione del dispositivo, scopo previsto e utenti previsti.
- Le attività relative al PMCF includono informazioni sulle diverse attività che saranno svolte nell'ambito del PMCF. Devono essere menzionati i dettagli di ogni procedura generale e specifica, dall'obiettivo e la giustificazione per la scelta di una particolare procedura, alle limitazioni note delle attività. Inoltre, la tempistica delle attività deve essere menzionata su base trimestrale o almeno annuale.
- Riferimento alla documentazione tecnica, dove le sezioni pertinenti del Clinical Evaluation Report (CER) e del fascicolo di gestione del rischio devono essere analizzate e seguite, e dove vengono menzionati anche altri aggiornamenti. In caso di assenza di informazioni pertinenti, il produttore è tenuto a dichiararlo nella sezione specifica.
- Valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o simili, dove il fabbricante deve includere informazioni sui dispositivi equivalenti/simili, per i quali i dati clinici saranno ulteriormente valutati e presentati nel rapporto PMCF. Un aspetto chiave da notare è che i dati PMCF, destinati a dimostrare la sicurezza e le prestazioni continue, dovrebbero essere tratti dal dispositivo in esame. Il dispositivo scelto deve essere coerente durante l'intero processo di documentazione tecnica, e per ogni dispositivo elencato deve essere fatto un chiaro riferimento alle parti pertinenti del CER. I dati ottenuti da un dispositivo equivalente/simile possono anche essere utilizzati per aggiornare il documento sullo stato dell'arte e/o per identificare e valutare la sicurezza e le prestazioni pertinenti del dispositivo.
- Il documento deve includere materiali nell'ambito delle linee guida di riferimento, come qualsiasi specifica comune, standard armonizzato o documento di orientamento applicabile.
- Data prevista per la presentazione della relazione PMCF : sebbene il modello del piano possa sembrare semplice, produttori devono produttori diversi ostacoli sia durante che dopo la fase di pianificazione.
Le seguenti sono le tre sfide più comuni incontrate dai produttori:
- Definizione PMCF :gli obiettivi devono essere fissati in modo chiaro e realizzabile, il che può rivelarsi un compito molto arduo. Allo stesso tempo, gli obiettivi devono essere in linea con l’uso previsto del dispositivo, l’utente previsto e il profilo di rischio. produttori avvalersi di fonti di dati quali registri dei pazienti, cartelle cliniche elettroniche, banche dati della sanità pubblica e altro ancora per definire gli obiettivi. È importante sottolineare che non si tratta di uno studio sugli usi off-label.
- Selezione di disegni di studio e protocolli appropriati: La scelta di disegni di studio e protocolli appropriati può essere impegnativa, dato che è necessario trovare un equilibrio tra rigore scientifico e fattibilità pratica, tenendo conto di fattori come la dimensione dello studio, la durata e il reclutamento dei pazienti. La consultazione di esperti normativi per identificare e valutare diversi disegni di studio e protocolli si è dimostrata vantaggiosa.
- Eventi imprevisti: Anche con la pianificazione e l'esecuzione meticolose dello studio PMCF, possono verificarsi alcuni eventi, come cambiamenti nella pratica clinica, l'emergere di nuovi eventi avversi o qualsiasi modifica normativa, che potrebbero essere diversi dal piano esistente. L'unico modo per affrontare tali circostanze è essere preparati e rimanere sempre proattivi nel monitorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e aggiornati nel dinamico ambiente normativo.
L'importanza e il ruolo fondamentale del sistema PMS sono innegabili e non possono essere trascurati, e PMCF uno dei segmenti cruciali per garantire la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. produttori disporre di un PMCF ben definito che descriva le procedure e i metodi per la raccolta e la valutazione dei dati clinici. Nonostante le sfide, tenersi aggiornati sui requisiti normativi e investire in risorse chiave può ridurre al minimo i rischi e garantire che il dispositivo rimanga sicuro ed efficace per tutto il suo ciclo di vita.
Il giusto partner normativo può aiutarvi a navigare attraverso queste procedure complesse e a garantire una pianificazione ed esecuzione PMCF senza sforzo. Se cercate un partner normativo che vi aiuti con i dettagli del sistema PMS, fissate una chiamata con Freyr oggi stesso!
