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Come tutti sappiamo, per immettere un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) nel mercato dell'Unione Europea (UE), i produttori devono rispettare il Regolamento UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) 2017/746. Uno dei requisiti chiave del ciclo IVDR è la valutazione delle prestazioni. L'obiettivo della valutazione delle prestazioni è dimostrare che l'IVD è sicuro ed efficace da usare e, allo stesso tempo, è allineato al suo uso previsto. La valutazione delle prestazioni dell'IVD inizia con l'elaborazione di un Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP).
Il PEP fornisce un quadro strutturale per l'intero processo di valutazione delle prestazioni. Tuttavia, l'elaborazione del PEP può essere complessa e impegnativa e, data la vitalità del suo ruolo, è importante formulare un documento ben strutturato e di alta qualità. L'Allegato VIII del Regolamento UE IVDR 2017/746 stabilisce i requisiti dettagliati per la progettazione di un PEP. I seguenti punti delineano il modo ideale per affrontare il processo di progettazione del PEP:
- Stabilire l'uso previsto e le caratteristiche di performance: Questo è il primissimo passo, e spesso trascurato, per determinare e definire l'uso previsto di un dispositivo. Dovrebbero essere incluse indicazioni dettagliate come disturbi specifici, condizioni o fattori di rischio di interesse che il dispositivo è destinato a rilevare.
- Determinazione delle caratteristiche di prestazione: Una volta stabilito l'uso previsto, il passo successivo immediato è identificare le caratteristiche di prestazione del dispositivo. È necessario includere la base delle specifiche su cui verranno determinate le prestazioni del dispositivo. Questi includono parametri come sensibilità, specificità, accuratezza, veridicità, ripetibilità, riproducibilità, limiti di rilevazione e quantificazione sia per le prestazioni analitiche che cliniche.
- Determinazione dei requisiti di evidenza clinica: In base all'uso previsto e alle caratteristiche di prestazione, è necessario determinare i requisiti di evidenza clinica del dispositivo. Ciò include una valutazione del tipo di studi clinici richiesti per la dimostrazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.
- Definizione delle fasi: È necessario fornire una panoramica di ciascuna delle diverse fasi di sviluppo, insieme alla sequenza e ai metodi che saranno utilizzati per determinare le prestazioni scientifiche, analitiche e cliniche. È inoltre necessario includere una sintesi delle fasi chiave del processo e dei potenziali criteri di accettazione.
Aggiornamento del PEP: In base ai risultati dello studio, potrebbe essere necessario aggiornare il PEP per riflettere nuove informazioni o modifiche all'uso previsto o alle caratteristiche prestazionali del dispositivo. Ciò può comportare la revisione dei protocolli di studio, l'aggiornamento dei requisiti di evidenza clinica o la modifica complessiva del PEP.
Il PEP funge da tabella di marcia per l'intero processo di valutazione delle prestazioni e contribuisce a garantire che gli IVD siano sicuri ed efficaci per l'uso previsto. L'elaborazione di un PEP ben strutturato e completo è fondamentale per la valutazione e l'approvazione normativa di successo degli IVD nel mercato UE.
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