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Con l'implementazione del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 dell'Unione Europea (UE), il Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) è cambiato dinamicamente in termini di requisiti e approccio.
Il PER si basa sui tre pilastri della dimostrazione dei dati: il Rapporto di Validità Scientifica (SVR), il Rapporto di Prestazione Analitica (APR) e il Rapporto di Prestazione Clinica (CPR). L'SVR evidenzia l'associazione dell'analita con la condizione clinica o lo stato fisiologico; l'APR è richiesto per dimostrare la capacità dell'IVD di misurare e rilevare l'analita/gli analiti; e il CPR dimostra la capacità dell'IVD di fornire risultati per la popolazione di pazienti target e/o gli utenti sulla base dello studio di prestazione clinica.
L'articolo 2 del Regolamento UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 definisce la prestazione clinica come “la capacità di un dispositivo di produrre risultati correlati a una particolare condizione clinica o a un processo o stato fisiologico o patologico in conformità con la popolazione target e l'utilizzatore previsto.” Poiché il Rapporto sulle Prestazioni Cliniche (CPR) fornisce un'analisi completa e basata su prove dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), è potenzialmente un punto chiave per determinare la sicurezza/efficacia degli IVD e soddisfa i requisiti normativi. L'Allegato XIII illustra i requisiti dettagliati per la redazione del CPR.
Ora che abbiamo una comprensione di base della CPR, esaminiamo alcune pratiche chiave che possono essere utilizzate per svilupparla. Sono le seguenti:
- Sviluppo di un protocollo di studio chiaro e completo: La chiave qui è stabilire un Piano di Indagine Clinica (CIP) chiaro e conciso e quindi garantirne l'appropriata implementazione. Il documento dovrebbe coprire gli obiettivi e l'analisi (metodo statistico da utilizzare) per il piano di indagine clinica che sarà incluso nel CPR. Poiché l'analisi dei dati fungerà ulteriormente da spina dorsale del CPR, è della massima importanza iniziare correttamente!
- Utilizzo di fonti di dati appropriate: Le prestazioni cliniche possono essere dimostrate tramite (in combinazione o individualmente) studi sulle prestazioni cliniche, letteratura scientifica revisionata da esperti e esperienza pubblicata raccolta tramite test diagnostici di routine. L'esecuzione di uno studio sulle prestazioni cliniche è obbligatoria, a meno che non venga fornita una giustificazione adeguata per fare affidamento su altre fonti per i dati sulle prestazioni cliniche. Tuttavia, per i dispositivi nuovi e innovativi, la raccolta di dati clinici può essere difficile, poiché potrebbero non avere un uso clinico ben consolidato. In questi casi, è fondamentale raccogliere dati da studi clinici. Effettuare una revisione completa della letteratura per identificare i dati clinici esistenti sul dispositivo e su dispositivi simili. Questo può aiutare a definire il design dello studio e a identificare le lacune nelle prove disponibili. I dati generati dovrebbero basarsi su una revisione della letteratura robusta, sistematica e imparziale.
- Considerare l'uso previsto dei IVD: Quando si deduce il CPR, l'aspetto banale ma spesso trascurato è considerare l'uso previsto del dispositivo. L'uso previsto costituirà ulteriormente la base per lo sviluppo del disegno dello studio e dei punti dati come fattori quali sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di verosimiglianza e valori attesi nelle popolazioni normali e affette nel CPR. I punti dati dovrebbero essere misurabili, ben definiti e allineati con gli obiettivi dello studio.
- Esecuzione di aggiornamenti regolari del CPR: L'aggiornamento frequente del CPR è diventato anche un passaggio obbligatorio nel sistema di Post-market Surveillance (PMS). Esaminare e aggiornare regolarmente il CPR è essenziale per garantire che i dati in esso forniti siano pertinenti e aggiornati. Ciò può includere l'incorporazione di nuovi dati o la modifica del design dello studio in risposta a nuove informazioni.
Per sviluppare un CPR robusto, è importante seguire le migliori pratiche, come discusso in precedenza, quali lo sviluppo di un protocollo di studio chiaro e completo, l'utilizzo di fonti di dati appropriate, la considerazione dell'uso previsto dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e l'aggiornamento regolare del CPR. Le migliori pratiche aiuteranno a garantire che il CPR fornisca un'analisi completa e accurata delle prestazioni cliniche del dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD), il che può aiutare a soddisfare i requisiti normativi e garantire la sicurezza del paziente.
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