,
3 min di lettura
L'industria dei dispositivi medici garantisce che gli utenti possano utilizzare i dispositivi medici in modo sicuro, efficace ed efficiente. La creazione delle Istruzioni per l'Uso (IFU) per i dispositivi medici richiede una notevole responsabilità. Richiede una combinazione di competenze di comunicazione tecnica con capacità di gestione di progetti, amministrative e legali.
L'IFU non è un documento che può essere chiamato in molti modi, come una guida per l'utente o un manuale operativo. È un documento fondamentale per garantire la sicurezza di un dispositivo medico ed è quindi considerato parte dell'interfaccia utente del prodotto.
È fondamentale conoscere il pubblico di destinazione, comunemente chiamato utenti finali, per progettare materiali didattici efficaci. Ciò può essere fatto attraverso una combinazione di tecniche, come focus group, interviste, ricerche sul campo e indagini contestuali. Maggiore è la conoscenza degli utenti finali e degli ambienti in cui utilizzeranno le IFU, maggiore sarà la nostra capacità di progettare materiale didattico efficace.
La progettazione delle IFU (Istruzioni per l'Uso) richiede la comprensione delle attività che un utente finale eseguirà per utilizzare i prodotti in sicurezza, inclusi gli errori che possono verificarsi durante l'uso. È inoltre necessario comprendere le conseguenze e le aree di impatto di tali errori; ciò consente a un redattore tecnico di concentrare gli sforzi di progettazione sulle informazioni che hanno il maggiore impatto sulla sicurezza.
La progettazione di IFU usabili implica la selezione di contenuti, layout, formattazione e uso della grafica appropriati. L'usabilità delle IFU diventa ancora più critica se un prodotto richiede azioni utente complesse, presenta passaggi confusi o ha il potenziale di causare danni. Le IFU sono il risultato di molteplici processi, considerazioni e requisiti. I componenti principali da considerare quando si redigono le IFU per i dispositivi medici sono:
- L'uso previsto
- Il processo di gestione del rischio
- Standard.
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Requisiti legali e di prodotto
- Istruzioni per l'uso e la manutenzione
- Glossario
Oltre ai componenti che devono far parte di un IFU, c'è di più da considerare per rendere questi componenti utilizzabili e comprensibili. Di seguito è riportato un elenco non esaustivo di design di usabilità per lo sviluppo di IFU. Potrebbe non essere rilevante per tutti i prodotti, ma serve come punto di partenza per considerare l'usabilità del vostro prodotto dato il suo profilo di rischio unico, le indicazioni d'uso e l'ambiente utente/d'uso specifico.
- Utilizzare frasi brevi, concise e orientate all'azione
- Preparare un elenco accurato e presentare un'azione per ogni voce per evitare di tralasciare passaggi.
- Etichettare tutti i componenti chiave nei diagrammi per ridurre al minimo la confusione
- Indicare o descrivere i risultati attesi delle azioni.
- Definire eventuali termini tecnici necessari e creare un glossario
- Specificare le unità per evitare interpretazioni errate delle abbreviazioni (ad esempio, "5 secondi" anziché "5s")
- Presentare in modo ridondante le informazioni critiche in una sezione “Domande Frequenti” (FAQ), all'interno dei passaggi pertinenti, per ridurre al minimo la dipendenza dalla memoria.
- Fornire immagini che corrispondano alle informazioni testuali nelle istruzioni, raffigurando accuratamente l'uso corretto del prodotto
- Selezionare una dimensione del carattere leggibile durante l'uso
- Associare costantemente le categorie di informazioni a segnali visivi per evitare che informazioni critiche vengano trascurate o interpretate erroneamente dagli utenti (ad esempio, se alcune azioni sono passaggi numerati, tutte le azioni sono passaggi numerati).
- Presentare la determinazione condizionale come parte di una fase per evitare che la fase venga saltata o seguita in modo inappropriato
A differenza di alcuni tipi di scrittura tecnica, il contenuto per le IFU include una sfida aggiuntiva: come interpretare le normative con cui si sta lavorando per conformarsi? Esistono requisiti diversi per i componenti di un'IFU a seconda delle conformità e delle normative dei vari paesi. I paesi dell'UE hanno le loro normative UE pertinenti, e negli Stati Uniti sono la US Food and Drug Administration (FDA) e il Code of Federal Regulations (CFR). Questo dipende anche da cos'è il dispositivo e cosa fa. È un software? Attrezzatura chirurgica? Un dispositivo per la salute domestica?
La progettazione delle IFU per i dispositivi medici va oltre la semplice redazione tecnica. Si tratta di raccogliere e analizzare informazioni tecniche, di marketing, di conformità, legali e di qualità. Riguarda la strutturazione e lo sviluppo dei contenuti per pubblicarli, distribuirli e mantenerli. Ciò implica inevitabilmente la collaborazione e uno stretto lavoro con diversi reparti.
La maggior parte delle IFU sono lunghe e noiose, ma è essenziale includere informazioni per superare le varie normative nazionali e garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico durante tutto il suo utilizzo.
Sei un produttore di dispositivi medici? Sai come redigere istruzioni per l'uso (IFU) di qualità per i tuoi dispositivi? Reach un esperto in materia di normative come Freyr per la redazione di IFU conformi. Rimani informato. Rimani conforme.
