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Le indagini cliniche sono fondamentali per i dispositivi medici per le valutazioni di sicurezza e prestazioni durante le richieste di autorizzazione normativa. Sottolineando l'importanza di come dovrebbe essere eseguita la segnalazione di sicurezza nelle indagini cliniche sui dispositivi medici, il Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG) della Commissione Europea ha elaborato nuove linee guida ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR).
A causa dell'indisponibilità di un sistema elettronico pienamente funzionante di cui all'articolo 73 (EUDAMED), alla data di applicazione del MDR, questa linea guida delinea le procedure per la segnalazione di sicurezza nelle indagini cliniche. Secondo il sistema elettronico di cui all'articolo 73, gli sponsor devono segnalare le seguenti informazioni sull'indagine clinica a tutti i Member States.
- Qualsiasi Evento Avverso Grave (SAE) avente una relazione causale con il dispositivo oggetto di indagine, il comparatore o la procedura di indagine.
- Qualsiasi difetto del dispositivo che potrebbe aver causato un SAE.
- Eventuali nuove scoperte in relazione a qualsiasi evento riferito a SAE e difetto del dispositivo.
La guida prevede modalità di segnalazione che si applicano alle indagini cliniche pre-commercializzazione di dispositivi non marcati CE e di dispositivi marcati CE utilizzati al di fuori delle loro destinazioni d'uso, nonché agli studi sui dispositivi coperti dall'articolo 82 del MDR. Quando un'indagine clinica per un dispositivo non marcato CE inizia con l'ottenimento della marcatura CE prima della fine di un'indagine, la segnalazione degli eventi avversi gravi (SAE) continuerà fino al completamento dell'indagine. Per le indagini cliniche su dispositivi comparatori marcati CE utilizzati per lo scopo previsto, gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in o a soggetti che si trovano nel braccio di confronto di un'indagine devono essere segnalati anche in conformità con queste linee guida.
Determinate indagini di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) sono applicabili anche per seguire queste linee guida. Esse comportano procedure aggiuntive rispetto a quelle eseguite in condizioni normali di utilizzo del dispositivo, e laddove tali procedure aggiuntive imposte dal piano di indagine clinica siano invasive o gravose. Sebbene non sia un requisito generale, alcune altre indagini cliniche post-commercializzazione possono essere soggette a requisiti di segnalazione di sicurezza in linea con questa guida. Per entrambe le indagini cliniche pre- e post-commercializzazione, gli sponsor sono incoraggiati a verificare con l'NCA (Autorità Competente Nazionale) applicabile per determinare quali tipi di procedure di segnalazione debbano essere applicate.
Gli studi avviati ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi e della Direttiva sui Dispositivi Medici applicano queste linee guida. Come dichiarato dall'MDCH, queste indagini possono continuare a essere condotte dopo la data di applicazione del MDR, ma la segnalazione di eventi avversi gravi e carenze dei dispositivi deve essere effettuata in conformità ai requisiti del MDR a partire dal 26 maggio 2021. Un nuovo modulo di segnalazione riassuntivo deve essere utilizzato per gli eventi segnalabili e per nuove scoperte o aggiornamenti di eventi già segnalati, a partire dalla data di applicazione del MDR, ovvero il 26 maggio 2021.
La guida è pertinente ai dispositivi medici utilizzati negli studi clinici per i medicinali, solo se intesa a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo con marcatura CE e il suo scopo previsto. Laddove le valutazioni di sicurezza e prestazioni non siano studiate, la guida non è applicabile.
Non appena EUDAMED sarà disponibile e pienamente operativo entro 6 mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, del MDR, la segnalazione di sicurezza dovrà essere effettuata tramite EUDAMED. Durante questa transizione, gli sponsor dovranno continuare a presentare i rapporti di follow-up e finali alle autorità nazionali competenti utilizzando la stessa procedura dei rapporti iniziali, e tutti i nuovi eventi segnalabili dovranno essere presentati a EUDAMED.
In base alle informazioni sopra citate, i nuovi operatori del mercato dovrebbero mantenere efficacemente i propri dati clinici secondo le normative aggiornate per ottimizzare la segnalazione di sicurezza. Che si tratti di un mantenimento accurato dei dati o di strategie normative chiare e definite per i dispositivi medici in linea con l'EU MDR, è necessario che i produttori seguano le migliori pratiche per evitare sfide dell'ultimo minuto. Consultare un esperto normativo. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
