,
2 min di lettura
Quando si parla di registrazione dei farmaci a Hong Kong, una domanda che ricorre spesso è se sia obbligatorio ottenere l'approvazione preventiva da parte di altre autorità di regolamentazione. La risposta breve è no: l'approvazione preventiva da parte di altri paesi non è un prerequisito per la registrazione dei prodotti farmaceutici a Hong Kong.
Tuttavia, lo stato della registrazione a livello mondiale di un prodotto riveste un ruolo significativo nel processo di valutazione. Ecco cosa devono sapere i richiedenti quando pianificano la registrazione di un prodotto farmaceutico a Hong Kong.
1. Lo stato della registrazione a livello globale è rilevante ai fini della registrazione dei farmaci a Hong Kong
Mentre le approvazioni preventive non sono obbligatorie, i richiedenti sono tenuti a presentare informazioni sullo stato di registrazione del prodotto in altri paesi. Ciò include la divulgazione di:
- Se il farmaco è registrato in qualsiasi altro paese
- Qualsiasi rifiuto, sospensione o revoca dell'autorizzazione del prodotto da parte delle autorità regolatorie competenti
Queste informazioni sono fondamentali per ottemperare alle linee guida del Dipartimento della Salute di Hong Kong in materia di registrazione dei farmaci e fanno parte della documentazione completa richiesta per la registrazione dei farmaci a Hong Kong.
2. Requisiti per Nuove Entità Chimiche o Biologiche (NCE)
Per le nuove entità chimiche (NCEs) o i prodotti biologici, devono essere forniti i seguenti documenti:
- Prova ufficiale di approvazione del prodotto (ad esempio, Certificati di Libera Vendita o Certificati di Prodotti Farmaceutici)
- Tali documenti devono provenire da almeno due dei paesi di riferimento (vedere l'elenco completo di seguito) *, in conformità con i requisiti del Dipartimento della Salute (DoH) previsti dalle procedure di registrazione dei prodotti farmaceutici di Hong Kong.
3. Eccezioni per prodotti innovativi o critici
Le domande possono comunque essere prese in considerazione caso per caso, anche se approvate solo in un paese di riferimento o nell’ambito di designazioni speciali, purché siano soddisfatte determinate condizioni. Tra queste figurano:
A. Esigenza Medica Locale Insoddisfatta nelle Emergenze di Sanità Pubblica
Se il prodotto risponde a un'esigenza medica locale insoddisfatta relativa a:
- Un'emergenza sanitaria,
- Una malattia infettiva, ovvero
- Altre questioni rilevanti per la salute pubblica, secondo la definizione delle agenzie sanitarie internazionali
Documento Richiesto:
- Un rapporto di valutazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto, preparato da un esperto locale con:
- Specializzazione o qualifica equivalente, e
- Almeno 5 anni di esperienza rilevante
B. Designazione di farmaco orfano / svolta / revisione prioritaria
Se il prodotto ha ricevuto designazioni come:
- Stato di Farmaco Orfano
- Terapia Innovativa
- Revisione prioritaria
Ed è commercializzato in uno qualsiasi dei paesi di riferimento* con dati clinici da:
- Popolazioni locali o
- Popolazioni cinesi/asiatiche
Documenti Richiesti:
- Rapporto di valutazione di esperti (inclusi epidemiologia, paradigmi di trattamento e valutazione dei dati clinici)
- Documentazione Normativa, come ad esempio:
- Requisiti post-autorizzazione
- Condizioni di licenza.
- Aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
- Piani di sviluppo post-registrazione
4. Elenco dei paesi di riferimento
I seguenti paesi sono riconosciuti come mercati di riferimento dall'Ufficio Farmaceutico di Hong Kong:
Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Cina, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Paesi Bassi, Ungheria, Irlanda, Italia, Giappone, Repubblica di Corea, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Singapore, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, REGNO UNITO e STATI UNITI D'AMERICA.
Conclusione
Sebbene per la registrazione dei farmaci a Hong Kong non sia strettamente necessaria l'approvazione preventiva da parte delle autorità regolatorie estere, tale approvazione viene tenuta in grande considerazione durante il processo di valutazione, in particolare per quanto riguarda le nuove entità chimiche e le terapie innovative.
I richiedenti dovrebbero preparare una documentazione completa e consultare esperti locali in materia di regolamentazione per garantire che il processo di registrazione si svolga senza intoppi.
Grazie alla sua competenza in materia di normative a livello globale, Freyr aiuta le aziende farmaceutiche a districarsi nel complesso panorama normativo di Hong Kong e a entrare in modo efficiente nel mercato.
