,
2 min di lettura
L'uso delle mascherine è in aumento a causa della rapida diffusione del COVID-19. Per soddisfare la crescente domanda, diversi tipi di mascherine vengono prodotti e immessi sul mercato, dichiarando di servire a scopi medici. Per essere precisi, la Commissione Europea (CE) ha chiaramente definito le mascherine mediche e ha proposto opzioni normative per la loro immissione nel mercato dell'UE con fattibilità di fornitura a breve termine.
Secondo la definizione di dispositivo medico, le mascherine mediche agiscono come barriere efficaci per limitare l'emissione e la trasmissione di agenti infettivi tra il personale ospedaliero e i pazienti in contesti medici. In modo distinto, le mascherine protettive o i respiratori proteggono dai rischi, senza uno scopo medico, e non rientrano nella definizione di dispositivo medico. Allo stesso modo, le coperture per il viso non hanno uno scopo medico o di protezione personale e non rientrano nelle definizioni legali di un PPE e di un dispositivo medico.
Specifiche legali: Le mascherine mediche o chirurgiche rientrano nella Direttiva 93/42/CEE (MDD), che sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) a partire dal 26 maggio 2021. I respiratori filtranti utilizzati nel contesto COVID-19 (mascherine protettive o respiratori) sono considerati PPE e rientrano nell'ambito del Regolamento (UE) 2016/425 (PPER). Una copertura facciale non ha requisiti legali specifici stabiliti ed è applicabile ai sensi della Direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSD) 2001/95/CE.
Classificazione: Secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) 93/42/CEE e il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) (UE) 2017/745, le mascherine mediche sono classificate come:
- Classe I – Mascherine mediche non sterili: Il fabbricante ha il diritto di effettuare una procedura di valutazione della conformità mediante auto-valutazione, senza l'intervento di un organismo notificato
- Classe Is – Maschere facciali mediche sterili: È richiesto un organismo notificato per valutare il processo di sterilizzazione e la convalida della documentazione.
Opzioni normative: Generalmente, le mascherine mediche devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione MDD e MDR, insieme alla marcatura CE accompagnata dalla dichiarazione di conformità CE o UE rilasciata dal fabbricante. Tuttavia, in considerazione dell'attuale emergenza sanitaria, la CE propone le seguenti opzioni normative per sostenere e aumentare la produzione di mascherine mediche.
- Date le complesse normative sui dispositivi medici, sfruttare le conoscenze e le responsabilità di un produttore di mascherine mediche già affermato sarà l'opzione più rapida e meno onerosa per la loro produzione. Pertanto, quando i produttori effettivi sono legalmente vincolati alle normative MDD e MDR, possono fornire le loro specifiche di mascherine mediche a un altro produttore (subappaltatore), che attualmente non opera nel campo dei dispositivi medici.
- Su richiesta debitamente giustificata, le autorità competenti dei Member States possono autorizzare dispositivi specifici privi delle pertinenti procedure di valutazione della conformità. Il Member State garantirà una fornitura a breve termine di queste mascherine mediche valutando la documentazione relativa ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione per il paziente. Dopo la valutazione, l'autorità deciderà sull'immissione del prodotto sul mercato.
- I produttori di mascherine mediche finite marcate CE, che non sono gli attuali produttori di dispositivi medici, devono rispettare tutti gli obblighi legali MDR e MDD per l'ingresso nel mercato, a proprio nome. Un organismo notificato valuterà il processo di sterilizzazione e convaliderà i documenti, solo se le mascherine sono fornite in condizioni sterili. Per importare mascherine finite marcate CE nel mercato EU, il produttore legale deve eleggere un unico rappresentante autorizzato nell'EU per immettere responsabilmente il dispositivo sul mercato, aderendo ai quadri normativi europei e nazionali conformi.
Assumendosi la responsabilità di adattarsi alle normative sopra menzionate, i produttori di mascherine mediche possono aumentare il loro processo di produzione durante questa crisi pandemica. Per un'immissione sul mercato conforme, richiedete una consulenza normativa esperta. Rimanete al sicuro. Rimanete informati. Rimanete conformi.
