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I dispositivi medici necessitano di un manuale utente efficiente, efficace e prontamente disponibile. Nel tempo, le Istruzioni per l'Uso (IFU) cartacee sono state la norma nell'industria dei dispositivi medici. Tuttavia, con l'avvento delle tecnologie elettroniche, le IFU cartacee sono state sostituite dalle IFU elettroniche (eIFU).
Sebbene ci siano molti vantaggi nell'uso delle eIFU, conformarsi a tutti i requisiti normativi delle eIFU sembra impegnativo. Le agenzie normative globali hanno delineato diverse regole che possono essere implementate. Recentemente, la Commissione Europea (CE) ha emesso alcune regole che delineano le circostanze in cui le eIFU possono essere fornite. Decodifichiamole qui.
Regole eIFU EC
Il Regolamento di Esecuzione della Commissione ha allineato l'Unione Europea (UE) con le autorità di regolamentazione dei dispositivi negli US, in Australia e nelle altre nazioni che già consentono l'etichettatura elettronica/IFU per alcuni dispositivi medici. Come indicato dal Regolamento di Esecuzione della Commissione, la fornitura di eIFU è vantaggiosa per alcuni dispositivi medici e riduce l'onere ambientale e i costi per l'industria dei dispositivi medici, mantenendo o migliorando il livello di sicurezza.
- La fornitura di eIFU sarà consentita per i dispositivi medici installati in modo fisso e i loro accessori, i dispositivi medici impiantabili e impiantabili attivi e i loro accessori, nonché i dispositivi medici e gli accessori dotati di un sistema integrato per visualizzare le istruzioni per l'uso. Per motivi di sicurezza ed efficacia, gli utenti dovrebbero sempre avere la possibilità di ottenere tali istruzioni per l'uso in formato cartaceo su richiesta.
- Per ridurre il più possibile i potenziali rischi, l'adeguatezza della fornitura delle IFU in formato elettronico dovrebbe essere soggetta a una specifica valutazione del rischio da parte del fabbricante. I seguenti elementi sono coperti dalla valutazione del rischio:
- caratteristiche dell'ambiente in cui verrà utilizzato il dispositivo
- Conoscenza ed esperienza degli utenti previsti, dell'utilizzo del dispositivo e delle esigenze degli utenti
- Conoscenza ed esperienza dell'uso previsto dell'hardware e del software necessari per la visualizzazione delle IFU in formato elettronico
- accesso dell'utente alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell'uso
- applicazione di salvaguardie per garantire che i dati e i contenuti elettronici siano protetti da manomissioni
- meccanismi di sicurezza e di backup in caso di guasto hardware o software, in particolare se le IFU in formato elettronico sono integrate nel dispositivo
- emergenze mediche prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni in formato cartaceo
- valutazione del periodo entro il quale le istruzioni per l'uso devono essere fornite in formato cartaceo su richiesta dell'utente
- valutazione della compatibilità del sito web nella visualizzazione dell'eIFU con diversi dispositivi che potrebbero essere utilizzati per visualizzare tali istruzioni
- Per i dispositivi con una data di scadenza definita (eccetto i dispositivi impiantabili), i produttori devono mantenere l'eIFU disponibile per dieci anni dopo che l'ultimo dispositivo è stato immesso sul mercato e almeno due anni dopo la fine della data di scadenza dell'ultimo dispositivo prodotto.
- Per i dispositivi senza una data di scadenza definita e i dispositivi impiantabili, i produttori devono mantenere l'eIFU disponibile per 15 anni dopo che l'ultimo dispositivo è stato immesso sul mercato.
- L'IFU deve essere disponibile sul loro sito web in una lingua ufficiale dell'Unione determinata dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utente o del paziente.
- Tutte le versioni elettroniche storiche emesse delle IFU devono essere disponibili sul sito web.
- I produttori devono indicare chiaramente sull'etichetta che le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo sono fornite in formato elettronico anziché cartaceo.
- Il modulo eIFU dovrà essere disponibile interamente come testo, che può contenere simboli e grafici, con almeno le stesse informazioni dell'IFU in formato cartaceo. File video o audio possono essere forniti in aggiunta al testo.
D'ora in poi, i produttori che intendono immettere i loro dispositivi sul mercato europeo devono rispettare le regole eIFU della CE. L'implementazione di queste regole consentirà molta più flessibilità e ridurrà la possibilità di richiami di prodotti legati alle IFU. Stai lavorando sulle etichette del tuo dispositivo e preparando l'eIFU? Hai bisogno dell'assistenza di un esperto? Contatta Freyr.
