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Come tutti sappiamo, ci sono continui aggiornamenti alle tecnologie esistenti insieme all'avvento di nuove. L'incorporazione di queste tecnologie nei prodotti combinati farmaco-dispositivo a fini di tracciamento e monitoraggio sta aumentando di giorno in giorno. Dati i continui sviluppi tecnologici e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di dispositivi che possono essere utilizzati con un prodotto medicinale, è essenziale disporre di linee guida appropriate su quale tipo di informazioni debbano essere fornite nella presentazione normativa di un prodotto combinato.
L'EMA ha recentemente pubblicato un documento di orientamento che descrive come devono essere presentati i dossier qualitativi (Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) o Domanda post-autorizzazione) per un medicinale quando utilizzato con un dispositivo medico o una parte di dispositivo. Poiché i dossier devono essere presentati in conformità alla Direttiva 2001/83/CE e/o al Regolamento (CE) 726/2004, il presente documento di orientamento si concentra sugli aspetti qualitativi specifici del prodotto di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia di un medicinale.
Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022. Di seguito sono elencati alcuni dei punti chiave che devono essere presi in considerazione.
In primo luogo, le linee guida EMA sono applicabili a tre tipi di prodotti combinati, come descritto di seguito.
- Prodotti medicinali, dove un dispositivo medico e/o una parte di dispositivo in combinazione con un prodotto medicinale formano un prodotto integrato non riutilizzabile (di seguito denominato integrale) e dove l'azione del prodotto medicinale è principale. Esempi di prodotti integrali includono:
- siringhe preriempite monouso
- penne preriempite monouso e iniettori preriempi monouso (compresi gli autoiniettori)
- applicatori pre-assemblati e non riutilizzabili per compresse vaginali
- inalatori di polvere secca e inalatori predosati pressurizzati che sono pre-assemblati con il prodotto medicinale e pronti all'uso con dosi singole o multiple che non possono essere ricaricati quando tutte le dosi sono esaurite
- I medicinali sono immessi sul mercato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), mentre il dispositivo medico viene confezionato insieme al medicinale (di seguito denominato co).
- Prodotti medicinali, dove le informazioni sul prodotto fanno riferimento a un dispositivo medico specifico da utilizzare con il prodotto medicinale, e il dispositivo medico è ottenuto separatamente dall'utilizzatore del prodotto medicinale (di seguito denominato referenziato).
Esempi di prodotti co-confezionati o referenziati includono:
- dispositivi per la somministrazione orale (ad es. cucchiaini, siringhe)
- Aghi per iniezione
- Penne e iniettori ricaricabili/riutilizzabili, inclusi gli autoiniettori
L'attuale documento guida non include i seguenti elementi nel suo ambito:
- Prodotti veterinari.
- Dispositivi diagnostici in vitro, inclusi i diagnostici di accompagnamento
- Sistemi e kit procedurali regolamentati ai sensi dell'articolo 22 del MDR
- Gruppi generali di dispositivi a cui si fa riferimento diretto, o implicito, nelle informazioni sul prodotto (ad esempio, “usando una siringa” o “una linea di infusione”, ecc.)
- Prodotti che rientrano nel primo comma dell'articolo 1, paragrafo 8, del MDR
Dossier, formato e presentazione dei dati
Seguendo il formato eCTD, le informazioni pertinenti sulla parte del dispositivo dovrebbero essere presentate in modo chiaro e strutturato. Le informazioni sul prodotto per i medicinali integrali, i dispositivi co-confezionati o di riferimento dovrebbero seguire i requisiti della Direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004 e non dovrebbero includere alcuna informazione amministrativa sul dispositivo. Essi includono:
- Modulo 1, Informazioni sul Prodotto
- Modulo 3.2.P, Prodotto medicinale (Descrizione e composizione, sviluppo farmaceutico, sviluppo del processo di fabbricazione, sistema di chiusura del contenitore (CCS), attributi microbiologici, compatibilità, controlli delle fasi critiche e degli intermedi, convalida e/o valutazione del processo e stabilità)
- Modulo 3.2.A.2, Valutazione della Sicurezza degli Agenti Avventizi
- Modulo 3.2.R, Informazioni regionali, Dispositivo medico
Mentre questo documento guida fornisce le informazioni che dovrebbero essere incluse in una domanda di MAA o post-autorizzazione, i produttori di prodotti combinati farmaco-dispositivo devono rimanere aggiornati sui requisiti normativi in tempo. Siete disposti a commercializzare i vostri prodotti combinati farmaco-dispositivo nelle regioni dell'UE? Consultate Freyr - esperto normativo comprovato per la conformità; rimanete informati e rimanete conformi.
