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La Post-market surveillance (PMS) è un sistema attraverso il quale viene effettuata la sorveglianza degli eventi avversi e dei malfunzionamenti dei prodotti sanitari nella fase post-commercializzazione, finalizzato a raccomandare l'adozione di misure per garantire la protezione e la promozione della salute pubblica.
L'obiettivo della tecnocovigilanza è garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e proteggere pazienti, utilizzatori e altri individui da qualsiasi danno o lesione causati dai dispositivi. Essa comporta la raccolta, l'analisi e la valutazione dei dati sugli eventi avversi, nonché l'implementazione di Azioni Correttive e Preventive (CAPA), ogni volta che sia necessario.
I produttori di dispositivi medici che vendono i loro prodotti in Brasile devono aderire a un rigoroso sistema di tecnovigilanza per l'esecuzione di PMS e Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA), secondo gli standard stabiliti dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o dall'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria/Agenzia di Regolamentazione Sanitaria del Brasile. Sia la Risoluzione RDC n. 67/2009 che la Risoluzione RDC n. 551/2021 contengono dettagli vitali su lingua, scadenze e altri requisiti per la segnalazione di tecnovigilanza in Brasile.
Da un lato, la RDC 67/2009 stabilisce le linee guida generali per la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che devono essere seguite dai titolari di registrazione di prodotti sanitari con sede nel territorio nazionale. Dall'altro lato, la RDC 551/2021 specifica le circostanze in cui i titolari di registrazione di dispositivi medici in Brasile sono tenuti a eseguire e notificare azioni sul campo, stabilendo anche i suoi standard minimi.
Mantenere la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici dal produttore fino all'utente finale è responsabilità congiunta del titolare della registrazione e di tutte le altre parti coinvolte nella loro produzione, uso o smaltimento, a seconda dei casi.
Il titolare della registrazione di un dispositivo medico è tenuto a notificare tempestivamente ad ANVISA qualsiasi azione sul campo che coinvolga il proprio prodotto. La notifica deve essere effettuata entro tempistiche specifiche, a seconda della natura e della gravità della situazione. Le tempistiche sono illustrate come segue:
- Se è necessario un mezzo di comunicazione ad ampia diffusione per divulgare il messaggio di allerta, il titolare della registrazione deve notificare ANVISA entro tre giorni di calendario.
- Allo stesso modo, se esiste una grave minaccia per la salute pubblica, il titolare della registrazione deve effettuare la notifica entro tre giorni di calendario.
- Quando viene identificato il rischio di un evento avverso grave e la situazione non rientra in nessuna delle prime due categorie, il titolare della registrazione deve notificare ANVISA entro dieci giorni di calendario.
- Se la situazione non rientra in nessuna delle tre categorie sopra indicate, il titolare della registrazione deve notificare ANVISA entro trenta giorni di calendario.
Inoltre, il titolare della registrazione deve notificare il Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (SNVS) il più rapidamente possibile, se si verificano sul territorio nazionale determinati eventi verificati, associati a prodotti sanitari registrati a loro nome. Tali eventi includono, tra gli altri, decesso, grave minaccia alla salute pubblica e contraffazione.
Se l'evento verificato si verifica in un altro paese ma è associato a prodotti sanitari registrati in Brasile, il titolare della registrazione deve notificare ANVISA entro dieci giorni dalla conoscenza dell'evento.
Le tempistiche di notifica per i titolari di registrazione di prodotti sanitari per informare SNVS su incidenti verificabili connessi ai loro prodotti sono:
- Quando vengono a conoscenza che un decesso, una grave minaccia per la salute pubblica o una contraffazione è collegata ai loro prodotti registrati nel paese, il titolare della registrazione è tenuto a notificare al SNVS entro settantadue ore.
- Il titolare della registrazione deve notificare all'SNVS, entro dieci giorni, qualsiasi evento avverso significativo che non comporti decesso o eventi avversi non gravi che abbiano il potenziale di causare lesioni gravi.
- Se esistono condizioni specifiche, il titolare della registrazione dovrebbe notificare al SNVS entro trenta giorni il verificarsi di un difetto verificato che potrebbe comportare un evento avverso grave.
Il titolare della registrazione deve inoltre informare l'SNVS di qualsiasi incidente verificato collegato ai loro prodotti registrati in Brasile, che comporti decesso, un grave rischio per la salute pubblica o contraffazione, entro dieci giorni dalla scoperta.
Gli eventi avversi e i malfunzionamenti derivanti dall'uso di prodotti sanitari, citati nella notifica all'SNVS, che possono costituire una violazione della legislazione sanitaria federale, saranno indagati attraverso l'apposito processo amministrativo.
Nel complesso, la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per i dispositivi medici è fondamentale per garantire che i pazienti ricevano cure mediche sicure ed efficaci. Monitorando le prestazioni dei dispositivi medici in contesti reali, le autorità di regolamentazione e i produttori possono identificare e affrontare i problemi di sicurezza, migliorando così la qualità complessiva dell'assistenza sanitaria.
Nell'ambiente altamente regolamentato di oggi, il PMS è diventato più importante che mai. Per essere conformi ai nuovi requisiti di sicurezza e segnalazione che vengono introdotti/aggiornati regolarmente e per navigare nel complesso panorama normativo, contattate i nostri esperti. Rimanete informati! Rimanete conformi!
