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L'obiettivo principale del monitoraggio e della sorveglianza post-commercializzazione è migliorare il benessere e la sicurezza di pazienti, professionisti sanitari, utenti e altri, riducendo al minimo il verificarsi di eventi avversi.
Il monitoraggio delle prestazioni post-commercializzazione mira a identificare tendenze o problemi che erano precedentemente sconosciuti.
In Australia, i produttori hanno la responsabilità di indagare a fondo, implementare protocolli adeguati di gestione del rischio e intraprendere le necessarie misure correttive e preventive riguardo ai loro dispositivi medici, e di seguire le loro procedure di valutazione della conformità. Ciononostante, gli sponsor sono obbligati a segnalare tali incidenti alla Therapeutic Goods Administration (TGA).
Gli sponsor di dispositivi medici sono tenuti, ai sensi del Regolamento sui Prodotti Terapeutici (Dispositivi Medici) del 2002, in particolare del punto 5.7, a segnalare qualsiasi evento avverso o quasi evento avverso al Sistema di Segnalazione e Indagine degli Incidenti (IRIS) della TGA.
- I dispositivi possono essere oggetto di esami o indagini post-commercializzazione in qualsiasi momento.
- I dispositivi sono soggetti a requisiti di inclusione, come i rapporti annuali per le classi di dispositivi più avanzate.
Gli sponsor possono presentare i rapporti tramite il Portale eBusiness della TGA.
Questi rapporti consentono alla TGA di valutare le azioni del produttore e, se necessario, di imporre misure normative adeguate per affrontare i problemi, mitigando di conseguenza i rischi e minimizzando l'impatto sul pubblico.
Quando si verificano eventi avversi e reclami, vengono segnalati alla TGA e registrati in un database. La TGA o un comitato consultivo esamina questi dati, il che può portare ad azioni come il richiamo di prodotti, l'adeguamento delle approvazioni di mercato, l'obbligo di formazione degli utenti, lo svolgimento di ispezioni e il monitoraggio continuo delle tendenze.
Per i dispositivi a rischio più elevato come AIMD, Classe III o dispositivi impiantabili di Classe IIb, gli sponsor sono tenuti a presentare tre relazioni annuali consecutive all'TGA. Tutti i reclami relativi a problemi riguardanti l'uso del prodotto di cui il fabbricante è stato informato devono essere inclusi nelle relazioni.
Tempistiche per la segnalazione alla TGA da parte degli sponsor –
Eventi Avversi: Gli sponsor sono tenuti a fornire informazioni su incidenti che coinvolgono i loro prodotti che hanno causato lesioni gravi o decessi, o che hanno il potenziale per farlo.
- Entro quarantotto ore dalla conoscenza di un danno sostanziale alla salute pubblica che richiede
per un'azione immediata volta a ridurre il rischio.
- Entro dieci giorni dalla conoscenza di un decesso o una lesione grave.
- Entro trenta giorni dalla conoscenza di un incidente che potrebbe potenzialmente causare lesioni gravi o il decesso.
Esenzioni dalla Segnalazione –
Regole di esenzione dalla segnalazione di eventi avversi alla TGA-
- Rilevamento di un difetto di un dispositivo da parte dell'utente prima dell'uso.
- Evento avverso attribuibile esclusivamente alle condizioni del paziente.
- Vita utile del dispositivo medico.
- Funzionamento efficace della protezione contro un guasto.
- Remota possibilità di morte o di grave lesione.
- Effetti collaterali previsti e prevedibili documentati nelle Instructions for Use (IFU) del produttore o nell'etichettatura.
- Eventi avversi descritti in un avviso consultivo.
- Esenzioni dalla segnalazione concesse dalla TGA.
Come segnalare un evento avverso?
Gli sponsor di dispositivi medici inclusi nell'ARTG sono vivamente incoraggiati a presentare elettronicamente gli eventi avversi segnalabili tramite l'applicazione di Segnalazione Incidenti Dispositivi Medici (MDIR) presente all'interno del portale TBS della TGA.
Attraverso la segnalazione di eventi avversi, la TGA può osservare attivamente l'uso e le prestazioni nel mondo reale dei dispositivi medici, identificando eventuali preoccupazioni emergenti relative alla sicurezza o alle prestazioni indicate dalle tendenze.
L'adozione dei progressi tecnologici e l'integrazione del PMS nel ciclo di vita del prodotto miglioreranno ulteriormente la capacità di rilevare e rispondere alle tendenze emergenti e garantiranno i più elevati standard di sicurezza ed efficacia. Per essere aggiornati sui nuovi requisiti di sicurezza e di segnalazione introdotti regolarmente, contattate il nostro partner normativo che può aiutarvi a navigare nel panorama normativo in conformità. Rimanete informati. Rimanete conformi.
