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Come forse sapete, la marcatura CE è richiesta per immettere qualsiasi dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) nell'Unione Europea (UE). La marcatura CE indica che il prodotto in questione è conforme al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro dell'Unione Europea (EU IVDR) 2017/746. Siamo tutti consapevoli che il processo è più complesso di quanto sembri.
Questo articolo fornisce alcuni suggerimenti cruciali da tenere in considerazione per evitare inconvenienti significativi.
1. Attenta valutazione e regole applicabili per la classificazione del dispositivo
Il passaggio dalle direttive (IVDD) al regolamento IVDR ha comportato modifiche alle regole e all'ambito dei prodotti. Di conseguenza, sono stati osservati alcuni casi di riclassificazione verso l'alto. Dato che la classificazione dei dispositivi determina l'intero percorso regolamentare del dispositivo, è di fondamentale importanza che la classificazione sia eseguita correttamente. Un modo per evitare interpretazioni errate è esaminare attentamente il documento di orientamento MDCG e chiedere supporto agli esperti regolamentari.
2. Tenere traccia dei requisiti specifici
I requisiti per la Classe B varieranno significativamente rispetto a quelli delle altre Classi di IVD. Ad esempio, la valutazione della documentazione tecnica non si applica ai dispositivi di Classe A, ma è richiesta per i dispositivi di Classe B. Allo stesso modo, alcuni requisiti non si applicano ai dispositivi di Classe B; ad esempio, le Classi C e D devono redigere una sintesi delle caratteristiche di sicurezza e prestazione (SSCP).
3. Non mescolare Dispositivi di Classe B e Dispositivi di Classe B per l'autodiagnosi/NPT
I dispositivi di Classe B sono ulteriormente suddivisi in IVD di Classe B generali, dispositivi per l'autodiagnosi e dispositivi per test Near-Patient Testing (NPT). In questo contesto, il percorso normativo e i requisiti per la marcatura CE variano notevolmente. Ad esempio, negli IVD di Classe B per l'autodiagnosi e NPT, la valutazione della documentazione tecnica deve essere condotta ogni cinque anni. Tuttavia, nel caso di altri IVD di Classe B, l'audit della documentazione tecnica viene eseguito ogni anno.
4. Seguire gli Allegati
Ai sensi del Regolamento UE sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR), i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) di Classe B devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'Allegato I, applicabili ai Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) di Classe B, tenendo conto della loro destinazione d'uso. Inoltre, i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD) di Classe B devono anche seguire l'Allegato IX, Capitoli I e III (inclusa una valutazione della documentazione tecnica di almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi).
5. Necessità di agire rapidamente
Con la piena implementazione delle nuove normative, i produttori sono tenuti a essere certificati CE in conformità al regolamento EU IVDR. Tuttavia, la capacità limitata degli Organismi Notificati grava sulla capacità di certificazione e ricertificazione. Anche se due Organismi Notificati sono stati recentemente aggiunti al database NANDO, i produttori dovrebbero agire prontamente. Si prega di contattare un esperto normativo in caso di dubbi durante la valutazione di conformità. Altrimenti, ciò potrebbe comportare un ritardo nel processo di certificazione.
6. Non dimenticare di nominare un PRRC
Secondo le nuove regole, i produttori devono nominare almeno una Persona Responsabile della Conformità Normativa (PRRC). Il ruolo della PRRC è garantire che i produttori rispettino le nuove normative. La PRRC dovrebbe possedere conoscenze e competenze adeguate nel settore IVD. La persona nominata dovrebbe essere generalmente un dipendente dell'organizzazione, ma nel caso di produttori di piccole e micro dimensioni, possono esternalizzare e devono garantire che la PRRC sia permanente e a disposizione continua.
7. Non dimenticare di indicare le specificità durante la registrazione in EUDAMED
EUDAMED è ora in fase di sviluppo per garantire trasparenza e un facile scambio di informazioni tra la European Commission e le autorità competenti. Tutti gli operatori economici devono registrarsi e i produttori devono elencare i loro dispositivi in EUDAMED. Una cosa da notare è che durante la registrazione dei dispositivi in EUDAMED, non dimenticate di indicare ai Member States se il dispositivo è disponibile o deve essere reso disponibile.
8. Istituzione del sistema di Post-Market Surveillance (PMS)
Con l'IVDR dell'UE che enfatizza la gestione del PMS, i produttori di IVD di Classe B devono elaborare un piano PMS, un follow-up delle prestazioni post-commercializzazione e un rapporto PMS. Mentre il Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) non è richiesto ai produttori di Classe B, il rapporto PMS deve essere mantenuto e aggiornato ogni volta che è necessario e prodotto all'organismo notificato/autorità competente su richiesta.
Date le complessità e il rigoroso quadro normativo nel mercato dell'UE, si prevede che i produttori di IVD dovranno affrontare una serie di sfide. Un modo per superare e garantire l'efficienza nel ciclo di vita normativo del prodotto è condurre una due diligence approfondita, analizzare le lacune e implementare misure correttive.
Se necessario, avvalersi del supporto esterno di consulenti normativi può anche rappresentare una buona pratica per l'ottimizzazione.
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