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L'industria dei dispositivi medici sta assistendo a rapide riforme normative, grazie all'evoluzione delle tecnologie e agli sviluppi scientifici. In questo scenario di rapido sviluppo, per aiutare i produttori di dispositivi medici, gli organismi notificati e le altre parti interessate ad allinearsi alla sofisticazione e alla globalizzazione, gli organismi normativi stanno parallelamente rinnovando gli standard di conformità. Lo stesso vale per l'EU MDR che entrerà in vigore dal 26 maggio 2021, con nuove normative, per aumentare la sicurezza, la responsabilità, la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici.
Il MDR sottolinea i requisiti essenziali, i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e le indagini cliniche per i dispositivi medici. Data la complessità dell'implementazione delle modifiche all'EU MDR, la comunità dei dispositivi medici deve comprendere e rispettare i nuovi regolamenti, per evitare sfide dell'ultimo minuto e garantire un ingresso di successo sul mercato. Lungo il percorso, i produttori devono comprendere:
- I Requisiti dell'EU MDR per le Diverse Classi di Dispositivi
- Dispositivi Medici di Classe I - Cosa cambia rispetto alla Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) dell'UE?
- Requisiti clinici e di sicurezza ai sensi del EU MDR
- Conformità QMS – ISO 13485:2016 e MDSAP – Impatto dell'EU MDR
- Rappresentanza Autorizzata Europea – Responsabilità aggiuntive ai sensi dell'EU MDR
- Organismi Notificati – Considerazioni Chiave
Per navigare con facilità la transizione MDR, quali sono le strategie normative considerevoli da seguire da parte dei produttori? Cosa c'è di nuovo sotto l'MDR e in cosa differisce dall'MDD esistente? Decodificate approfondimenti completi con la sessione webinar esclusiva di Freyr su, “Conformità EU MDR dei Dispositivi Medici”, prevista per il 7 ottobre 2020, 10:00 AM EST/EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST.
