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Con la scadenza dell'EU MDR (Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea) che si avvicina il 26th maggio 2021, è necessario che l'industria dei dispositivi sia consapevole del regolamento EU MDR 2017/745 per gli Operatori Economici (OE). Secondo il regolamento, un produttore, un importatore, un distributore e un rappresentante autorizzato (RA) sono considerati Operatori Economici (OE). Con l'obiettivo di migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici che entrano nel mercato dell'UE, il regolamento EU MDR ha stabilito requisiti rigorosi per gli OE.
Poiché il regolamento comporta molti cambiamenti significativi per gli EO, per evitare confusione e gravi ramificazioni lungo le loro catene di approvvigionamento, è utile delineare i requisiti chiave. Qui li elenchiamo.
Il ruolo degli Operatori Economici (OE)
Rappresentanti Autorizzati (AR): Un AR è responsabile della registrazione EUDAMED, della documentazione tecnica, delle azioni correttive, dell'etichettatura UDI, della Post-market Surveillance (PMS) e della Persona Responsabile della Conformità Regolamentare (PRRC). Gli AR devono registrarsi in EUDAMED e verificare che la procedura di valutazione della conformità appropriata sia stata eseguita dal produttore. Un AR deve conservare copie di tutta la documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e dei certificati e renderli accessibili alle autorità, su richiesta. Un AR dovrebbe cooperare nelle indagini e avere accesso permanente e continuo al PRRC. Se il produttore non ha rispettato i suoi obblighi ai sensi dei regolamenti e non è situato nell'UE, gli AR saranno responsabili per i dispositivi difettosi insieme al produttore.
Manufacturers: Le responsabilità di un produttore includono la registrazione EUDAMED, la documentazione tecnica, la progettazione, lo sviluppo e l'assemblaggio, la movimentazione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI, i reclami, il PMS e il PRRC. I produttori devono essere registrati presso EUDAMED, mantenere aggiornata la documentazione tecnica e disporre di un PRRC con esperienza professionale in affari normativi o Quality Management System (QMS) relativi ai dispositivi medici. Il QMS di un produttore deve essere certificato e ogni dispositivo medico deve avere una Dichiarazione di Conformità (DOC) e un'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) per una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza migliorata. Poiché possono esserci cambiamenti tipici nel tempo, i produttori devono mantenere aggiornati il QMS e il DOC del dispositivo. Per identificare ogni EO, si consiglia ai produttori di iniziare a mappare le proprie catene di approvvigionamento, il che aiuterà in seguito a valutare e confermare le capacità dei loro EO di soddisfare i propri obblighi.
Importatori: La registrazione EUDAMED, la gestione, lo stoccaggio e la distribuzione, le azioni correttive, l'etichettatura UDI e il PMS sono alcune delle responsabilità di un importatore. Similmente ai rappresentanti autorizzati e ai produttori, anche gli importatori devono registrarsi a EUDAMED e valutare e verificare attentamente se i produttori legali hanno la capacità tecnica, scientifica e finanziaria di fabbricare dispositivi conformi al regolamento. Hanno il diritto di intraprendere le proprie azioni correttive quando identificano una non conformità e di impegnarsi in attività di PMS in modo autonomo. Gli importatori sono tenuti a svolgere determinate attività di verifica per assicurarsi che i dispositivi siano marcati CE, abbiano un UDI assegnato e dispongano di una Dichiarazione di Conformità (DoC).
Distributori: Le responsabilità di un distributore si estendono alla gestione di stoccaggio e distribuzione, azioni correttive, etichettatura UDI, reclami e PMS. Un distributore deve dimostrare alle autorità competenti di aver verificato l'inclusione delle istruzioni per l'uso richieste in ogni dispositivo e di aver assicurato la presenza del marchio CE, della dichiarazione di conformità e di qualsiasi UDI richiesto sul dispositivo. È necessario che ogni distributore agisca con la dovuta diligenza e garantisca che le condizioni di stoccaggio e trasporto siano conformi a quelle stabilite dal fabbricante, oltre a raccogliere e condividere i reclami dei clienti con i principali stakeholder della catena di approvvigionamento e oltre.
Pertanto, prima del 26 maggio 2021 – la scadenza del EU MDR, tutti gli EO devono implementare efficacemente i rispettivi obblighi, al fine di avere tutti i loro sistemi a posto. Si consiglia di rivolgersi a un esperto normativo per un'immissione sul mercato conforme. Rimani informato. Rimani conforme.
