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Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e il Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) della European Commission (EC) sono stati gli sviluppi più significativi per i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato europeo. Questi regolamenti consentiranno ai regolatori dell'EU (European Union) di avere il controllo e la supervisione necessari sui dispositivi medici che entrano nel mercato. L'MDR e l'IVDR mirano a garantire che i prodotti siano efficaci, sicuri e commercializzati liberamente ed equamente in tutta la regione.
Entrati in vigore dal 25 maggio 2017, i regolamenti mirano a sostituire le direttive sui dispositivi medici (MDD) esistenti. L'MDR e l'IVDR dovrebbero entrare in vigore rispettivamente a maggio 2020 e maggio 2022. Le aziende devono adattarsi a questi regolamenti, pena la perdita della licenza operativa.
Per assistere le aziende nella transizione MDR/IVDR, la CE ha adottato passi significativi, quali:
- Designazione degli Organismi Notificati (NB) - la CE ha finora designato due Organismi Notificati (NB) — BSI UK e TÜV SÜD — per l'MDR e nessuno per l'IVDR. Si prevede che la CE designerà altri 20 NB in futuro.
- Pubblicazione degli atti di esecuzione - la Commissione Europea ha anche stabilito due degli atti di esecuzione MDR/IVDR, adottati sull'elenco dei codici per la designazione degli NB ai sensi del MDR/IVDR. Inoltre, la Commissione Europea ha pubblicato la bozza degli atti di esecuzione sulle specifiche comuni per la rielaborazione dei dispositivi medici monouso in conformità con il MDR.
Mentre molte aziende si stanno adoperando con diligenza per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno sollevato preoccupazioni riguardo alla corretta attuazione di queste normative e hanno richiesto un ritardo di tre anni. Alcune delle preoccupazioni degli US includono:
- Carenza di organismi notificati (NB) designati ai sensi di MDR/IVDR per supportare transizioni tempestive
- Mancanza di atti di esecuzione per contribuire a garantire la conformità ai nuovi standard di prodotto
Oltre alle preoccupazioni sopra menzionate, gli US hanno dichiarato al comitato dell'Organizzazione Mondiale del Commercio sulle barriere tecniche al commercio di essere preoccupati per il loro continuo accesso al mercato dei dispositivi medici dell'UE. Pertanto, gli US hanno chiesto all'UE un ritardo di tre anni nell'implementazione.
Motivi per cui gli US cercano un ritardo nell'attuazione
- Gli standard del dispositivo necessari per la conformità al MDR non possono essere completati prima della scadenza
- L'alleggerimento transitorio che le disposizioni MDR/IVDR intendono fornire è insufficiente
Gli US hanno anche espresso l'opinione che, con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'UE, gli esportatori dagli US potrebbero non adattarsi ai nuovi requisiti. Pertanto, gli US stanno esortando l'UE:
- Per consentire ai prodotti legacy che sono attualmente considerati ‘sicuri’ di essere venduti sul mercato fino al 2024
- Per dare priorità ai dispositivi medici che richiedono una nuova certificazione rispetto a quelli che necessitano di una ricertificazione
Per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare complicata e richiedere molto tempo. L'unica via per la conformità è adottare un approccio strutturato e ben gestito nei prossimi tre anni. Rimanete informati e conformi durante tutto il processo. Consultate un esperto.
