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I regolamenti dell'industria dei dispositivi medici in Europa potrebbero essere rimasti relativamente invariati dagli anni '90, ma recenti sconvolgimenti come la crisi delle protesi mammarie e delle protesi d'anca hanno portato a immediate riforme normative. Con i nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici (EU MDR) dell'UE formalmente pubblicati a maggio 2017, le aziende di dispositivi medici hanno ora tre anni per conformarsi ai prossimi cambiamenti prima che le nuove regole entrino in vigore dal 2020.
La ragione principale di questo nuovo insieme di misure è aumentare la sicurezza, la responsabilità e la tracciabilità dei dispositivi medici. Pertanto, dato il costo significativo della conformità, è imminente che i produttori adottino proattivamente le misure necessarie per implementare i cambiamenti richiesti e prepararsi a qualsiasi sfida futura.
Potrebbe essere concesso un periodo di transizione di tre anni alle aziende per allinearsi alle nuove regole, ma data la portata e la complessità associate all'implementazione dei cambiamenti dell'EU MDR, è consigliabile per i produttori adottare un approccio strutturato, trasversale a tutta l'azienda, il prima possibile ed evitare urgenze dell'ultimo minuto.
Come prepararsi ai nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici dell'UE
- Decodificare e comprendere le nuove normative: Se siete un fabbricante, importatore o distributore di dispositivi medici, è importante comprendere appieno il nuovo EU MDR e come influenzerà la vostra attività e come queste nuove condizioni dovranno essere affrontate per ogni dispositivo. Inoltre, una valutazione approfondita dei dati clinici, della documentazione tecnica e dei requisiti di etichettatura da aggiornare è un'altra preoccupazione, oltre a rivedere i processi dalla garanzia di qualità allo scenario post-commercializzazione.
- Revisione e valutazione del portfolio: Il vostro portfolio di prodotti deve essere revisionato e valutato in conformità con il nuovo insieme di normative e requisiti futuri. È fondamentale capire se questi prodotti dovranno essere riclassificati in futuro e quale sarà l'impatto associato. Ad esempio, in base alla nuova direttiva, i prodotti classificati come accessori potrebbero ora rientrare nella definizione di dispositivo medico.
- Rivalutare i contratti di fornitura: È il momento di contattare il vostro distributore, importatore o rappresentante autorizzato per determinare se si occupano della verifica della conformità, della segnalazione di vigilanza e degli audit non annunciati. Tutti loro dovranno adeguarsi rapidamente ai nuovi requisiti contemporaneamente. Siete destinati ad affrontare sfide inaspettate durante la compilazione, la revisione e l'accettazione dei dati appena consolidati da tutte le parti interessate. Quindi, è fondamentale iniziare ora ed evitare differenze di aspettative e interpretazioni inaspettate all'ultimo minuto.
Il periodo di transizione di tre anni (maggio 2017-maggio 2020) è iniziato e il tempo stringe. La quantità di nuovi dati di conformità e documentazione tecnica può sembrare particolarmente travolgente all'inizio. Iniziare presto è la chiave per raggiungere il proprio obiettivo in modo efficiente e con fiducia. Quindi, investite subito il tempo e le risorse disponibili, iniziate con la revisione di una manciata di prodotti prima di espandervi all'intero portfolio, affrontate tutte le sfide lungo il percorso e siate ben preparati con largo anticipo.
