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Il mercato dei dispositivi medici in Messico sta crescendo in modo significativo e si prevede che raggiungerà i 7,6 miliardi di dollari US entro il 2025. È considerato un mercato difficile in termini di regolamentazioni sui dispositivi medici. La Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari, ovvero COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), regola i dispositivi medici in Messico. Esistono diversi percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Messico. I produttori possono optare per la Revisione Standard o la Revisione per Equivalenza e possono o meno optare per un Revisore terzo. Il Percorso di Revisione per Equivalenza è considerato un percorso normativo più rapido per la registrazione dei dispositivi medici in Messico.
I produttori di dispositivi medici, che hanno i loro dispositivi già approvati negli US, in Canada o in Giappone, possono optare per il percorso di revisione dell'equivalenza. COFEPRIS identifica gli standard di sicurezza di queste autorità normative come sostanzialmente equivalenti alle normative messicane sui dispositivi medici e, quindi, fornisce una revisione accelerata delle domande e un accesso più rapido ai dispositivi medici. Tuttavia, i produttori di dispositivi devono valutare se il loro dispositivo di interesse si qualifica per questo percorso normativo per la registrazione del dispositivo.
- I produttori devono garantire una classificazione e un raggruppamento appropriati dei loro dispositivi medici secondo la COFEPRIS. Ad esempio, il dispositivo di Classe di rischio I negli STATI UNITI D'AMERICA potrebbe non avere la stessa classificazione in Messico. Si raccomanda ai produttori di iniziare il processo di registrazione del dispositivo con la classificazione e il raggruppamento del dispositivo secondo le regole di classificazione dei dispositivi medici stabilite dalla COFEPRIS.
- Tutti i dispositivi approvati tramite i vari percorsi normativi US FDA per i dispositivi medici si qualificano per il percorso di Revisione dell'Equivalenza. Tuttavia, questo percorso per i dispositivi medici non è applicabile ai dispositivi di Classe I approvati da Health Canada e dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) in Giappone.
- Sebbene tutte le classi (Classe I, II e III) di dispositivi medici approvati dalla US FDA siano idonee per il percorso di revisione dell'equivalenza, la sfida principale è la non disponibilità del Rapporto di Ispezione dello Stabilimento (EIR) rilasciato dalla US FDA. La maggior parte dei dispositivi di Classe I negli USA sono esenti da GMP e richiedono la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi. Tuttavia, COFEPRIS riconosce la certificazione ISO 13485 o MDSAP (Medical Device Single Audit Program), e i produttori possono scegliere di presentare uno di questi certificati invece dell'EIR.
- I produttori di dispositivi medici non situati in questi [SA2] paesi si qualificano anche per il percorso di revisione dell'equivalenza. L'unica sfida sono i problemi affrontati nel processo di legalizzazione di documenti specifici. I produttori possono superare questa barriera scegliendo partner normativi globali che possano supportare le attività di registrazione dei dispositivi in Messico e in questi paesi.
Nel novembre 2020, la COFEPRIS ha annunciato un termine di cinque giorni lavorativi per la risoluzione di qualsiasi nuova richiesta di registrazione per la revisione di dispositivi medici nell'ambito dell'accordo di equivalenza. La richiesta sarà considerata accolta se non risolta entro cinque giorni lavorativi.
La presentazione di un dossier riassuntivo è un requisito per il percorso di revisione di equivalenza per i dispositivi approvati negli STATI UNITI D'AMERICA, in Canada e in Giappone. Il processo richiede meno documentazione per i dispositivi approvati negli STATI UNITI D'AMERICA e in Canada rispetto a quanto richiesto per il percorso di revisione standard. Allo stesso tempo, il processo è più veloce per i dispositivi approvati in Giappone, che possono mostrare la prova del certificato di esportazione dal MHLW del Giappone.
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