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La prestazione analitica è descritta nel Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro dell'Unione Europea (EU IVDR) 2017/746 come “la capacità del dispositivo di rilevare o misurare correttamente un particolare analita”. La prestazione analitica di qualsiasi IVD è dimostrata sulla base degli studi sulle prestazioni analitiche, che vengono poi documentati come Rapporto sulle Prestazioni Analitiche (APR). L'APR svolge un ruolo piuttosto cruciale nelle approvazioni normative dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, poiché questo rapporto fa parte del Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER), che viene ulteriormente utilizzato come valutazione di conformità. Il rapporto sulle prestazioni analitiche è un documento completo che descrive i test e la valutazione delle prestazioni del dispositivo medico-diagnostico in vitro.
La Sezione 9.1 dell'Allegato I del Regolamento (UE) IVDR descrive i requisiti di prestazione analitica, che dipendono in gran parte dal tipo di dispositivo e dalla sua destinazione d'uso. È responsabilità del fabbricante fornire una giustificazione per qualsiasi caratteristica non applicabile al proprio dispositivo. La Parte A dell'Allegato XIII del Regolamento (UE) IVDR fornisce un requisito dettagliato per la stesura dell'APR. Come regola generale, il fabbricante deve innanzitutto identificare tutti i dati pertinenti disponibili sul dispositivo tramite un'approfondita revisione della letteratura scientifica, individuare eventuali lacune e/o problemi non affrontati nei dati forniti, valutarli in base alla sicurezza e alle prestazioni dei propri dispositivi e quindi generare eventuali ulteriori risultati necessari per affrontare le questioni in sospeso.
Inoltre, le prestazioni analitiche del dispositivo medico-diagnostico in vitro devono essere dimostrate sulla base dei seguenti parametri. Ciascuno dei parametri dovrebbe includere una descrizione dettagliata in un formato chiaro e leggibile nell'APR.
Accuratezza della misurazione
L'accuratezza è misurata principalmente in base alla veridicità e alla precisione della misurazione. La veridicità della misurazione dovrebbe descrivere l'accuratezza del processo di misurazione determinato. I dati dovrebbero essere riassunti in dettaglio per determinare se i metodi scelti sono sufficienti a stabilire l'accuratezza. La veridicità qui si applica sia ai saggi quantitativi che qualitativi.
Nel caso di marcatori innovativi, dove il materiale di riferimento o la misurazione sono impossibili da utilizzare per dimostrare la veridicità, si raccomanda l'uso di approcci diversi. Ad esempio, il produttore può utilizzare altri standard di riferimento compositi o metodi pertinenti ben documentati. In caso di assenza di tali approcci, i produttori possono mostrare un confronto tra il nuovo dispositivo e la pratica standard attuale sullo stesso.
La precisione della misurazione dovrebbe descrivere la ripetibilità e la riproducibilità dei dati, il che significa che la misurazione si basa su quanto i test siano stati riproducibili quando eseguiti più volte senza alterazioni delle condizioni. Aiuta a determinare la capacità di fornire i risultati esatti richiesti in modo coerente.
Sensibilità analitica
Questa parte dovrebbe includere informazioni relative ai disegni e ai risultati degli studi. Comprende informazioni sul tipo di campione e sulla descrizione della preparazione, inclusi matrice, livelli di analita e come sono stati stabiliti i livelli. Dovrebbe anche contenere informazioni sul numero di test di riproducibilità condotti per ogni concentrazione e spiegare il calcolo utilizzato per determinare la sensibilità del saggio.
Specificità analitica
Questa sezione include una descrizione degli studi di interferenza e/o cross-reattività eseguiti per determinare la presenza di qualsiasi analita in un campione. Vengono fornite informazioni sulla valutazione di potenziali sostanze/materiali interferenti e/o cross-reagenti sul saggio, sul tipo di sostanza o agente testato e sulla sua concentrazione, sul tipo di campione, sulla concentrazione dell'analita testato e sui risultati.
Tracciabilità metrologica dei valori del calibratore e del materiale di controllo
Ciò dovrebbe includere informazioni sui valori utilizzati per i metodi e i materiali di misurazione.
Misurazione dell'intervallo del test
Include informazioni sull'intervallo di misurazione dei saggi, indipendentemente dalla linearità/non linearità del sistema di misurazione, inclusi i limiti di rilevazione. Questa sezione deve anche spiegare come sono stati dedotti i dati sopra riportati.
Definizione del cut-off del saggio
È la più bassa performance analitica di un dispositivo che ne consentirà l'approvazione e l'immissione sul mercato ai sensi del Regolamento IVDR dell'UE. Questa parte dovrebbe includere anche informazioni dettagliate su come è stato dedotto questo valore limite. Dovrebbe coprire la progettazione e i metodi dello studio, inclusi dati demografici, caratteristiche dei campioni, metodi statistici, ecc.
L'APR potrebbe essere una piccola sezione del PER, ma ha un valore immenso in quanto aiuta a stabilire le caratteristiche di sicurezza e prestazione del dispositivo, nonché le dichiarazioni fatte dal produttore. Questo rapporto è essenziale per aiutare i produttori e le Autorità Regolatorie a comprendere i rischi e i benefici del dispositivo e a determinare se il dispositivo soddisfa i requisiti applicabili. Pertanto, la stesura di un APR appropriato è piuttosto cruciale e il suo fallimento può portare a ostacoli nell'approvazione del dispositivo e nell'ingresso sul mercato.
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