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Le visiere protettive hanno acquisito la massima importanza come principale dispositivo di protezione per frenare la diffusione del COVID-19. Considerata un Dispositivo di Protezione Individuale (PPE), la visiera protettiva è composta da una finestra o visiera trasparente che protegge il viso e le mucose associate (occhi, naso e bocca) dalla potenziale esposizione a malattie infettive. Per guidare i produttori in queste richieste di mercato in rapida crescita, Health Canada ha elaborato diversi standard normativi e percorsi di autorizzazione per l'importazione o la vendita di visiere protettive.
In Canada, i PPE sono considerati dispositivi medici e sono obbligati a seguire i requisiti standard delineati nel Regolamento sui Dispositivi Medici. In base al rischio per la salute e la sicurezza, i dispositivi medici sono classificati in 4 gruppi (Classe I, II, III e IV) e le visiere facciali sono considerate dispositivi medici di Classe I. Per la conformità, Health Canada raccomanda ai produttori di visiere facciali di allinearsi ad alcuni o a tutti i seguenti standard durante le fasi di progettazione e test:
Standard di Health Canada per le visiere protettive
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Standard Nazionale Americano per Dispositivi di Protezione Personale degli Occhi e del Viso per Uso Occupazionale ed Educativo
- CSA Z94.3 (2020) - Protettori per occhi e viso
- CSA Z94.3.1 (2016) - Linea guida per la selezione, l'uso e la cura dei protettori per occhi e viso
- BS EN 166 (2002) - Protezione personale degli occhi e specifiche
Per garantire la produzione di visiere protettive sicure ed efficaci, devono essere incorporate specifiche minime durante le fasi di progettazione e verifica. Esse includono:
- Il dispositivo dovrebbe aderire perfettamente per garantire una buona tenuta nella zona della fronte e per prevenire lo scivolamento del dispositivo.
- Il dispositivo dovrebbe essere realizzato con materiali otticamente trasparenti, privi di distorsioni e leggeri.
- Il dispositivo dovrebbe essere privo di difetti o imperfezioni visibili che potrebbero ostacolare la visione.
- Il dispositivo dovrebbe fornire uno spazio adeguato tra il viso dell'utente e la superficie interna della visiera per consentire l'uso di attrezzature ausiliarie.
- Il dispositivo dovrebbe presentare caratteristiche anti-appannamento all'interno e all'esterno della visiera, se disponibile.
- Il dispositivo dovrebbe fornire materiali a contatto con l'utente con un'adeguata biocompatibilità.
- Il dispositivo non deve essere resistente agli urti o alle fiamme, se utilizzato per la protezione in ambienti ospedalieri.
- Il dispositivo dovrebbe resistere all'impatto di proiettili affilati o veloci.
- Il dispositivo deve fornire istruzioni di pulizia validate per il riutilizzo.
Autorizzazione normativa
Per autorizzare la vendita o l'importazione di visiere protettive nel mercato canadese, i produttori dovrebbero esaminare attentamente i seguenti percorsi regolatori e selezionare il percorso di autorizzazione appropriato per il loro prodotto:
- Percorso 1: Autorizzazione provvisoria per l'importazione e la vendita di dispositivi medici relativi al COVID-19
- Percorso 2: Revisione accelerata e rilascio di licenze di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) relativi al COVID-19
- Percorso 3: Importazione e vendita eccezionali di alcuni dispositivi medici non conformi relativi al COVID-19
Mentre Health Canada ha elaborato le suddette normative e percorsi di registrazione per le visiere protettive, i produttori che mirano all'ingresso nel mercato canadese sono obbligati ad aderire alle attività procedurali richieste. Per evitare sfide dell'ultimo minuto, contattate un esperto normativo regionale per un'immissione sul mercato semplificata. Rimanete informati. Rimanete conformi.
