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Per il miglioramento dell'assistenza sanitaria, consentendo all'utente finale di ottenere i massimi benefici in termini di sicurezza ed efficacia, c'è sempre uno spazio riservato all'innovazione nel campo dei dispositivi medici. Con lo sviluppo tecnologico, i produttori di dispositivi medici sono sempre pronti a proporre i migliori prodotti innovativi possibili. Man mano che l'innovazione si sviluppa, cresce anche la necessità di commercializzarli meglio. La prima e più importante cosa da fare è determinare la classe del vostro prodotto secondo le normative dell'autorità sanitaria. E se non riusciste a trovare il tipo di classe a cui appartiene il vostro dispositivo? E se non riusciste a trovare informazioni che corrispondano alla vostra invenzione? Qui spieghiamo…
Generalmente, i dispositivi medici negli US sono classificati secondo un sistema di riferimento. Ciò implica il confronto con dispositivi legalmente commercializzati e la determinazione della classificazione I, II o III in base al rischio. Per consentire ai produttori di determinare la classificazione del loro dispositivo o di cercare dispositivi sostanzialmente equivalenti (SE), la FDA fornisce un database di classificazione. Una volta trovato il SE, il produttore può ottenere un codice prodotto di tre lettere e un numero di regolamentazione ai fini della registrazione.
Cosa succede se l'SE non viene trovato?
Nel caso in cui non si riesca a trovare SE per la propria invenzione nel database di classificazione, esiste un'opzione per richiedere informazioni, ovvero presentare il 513 (g) alla FDA. La presentazione del 513(g) serve come mezzo per ottenere il parere dell'agenzia sulla classificazione e sui requisiti normativi che potrebbero essere applicabili al vostro particolare dispositivo.
Una richiesta 513(g) dovrebbe contenere:
- Caratteristiche del tuo dispositivo per le quali non ci sono informazioni nel database di classificazione
- Motivi fondamentali per cui si ritiene che il dispositivo rientri in una classe specifica
Una volta ricevuto il 513(g), la FDA valuterà le informazioni e risponderà entro 60 giorni, fornendo indicazioni su come classificare il prodotto con un codice prodotto e un numero di regolamento appropriato.
Nella maggior parte dei casi, i produttori possono identificare un SE nel database di classificazione dei dispositivi della FDA. In caso contrario, è necessaria una sottomissione 513(g). Nel farlo, è piuttosto impegnativo essere vigili sui dati da presentare e sui formati da seguire. Scegliete un partner normativo esperto per superare le difficoltà.
