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Come forse saprete, la FDA (Food and Drug Administration) utilizza il Medical Device Reporting (MDR) come uno degli strumenti di sorveglianza post-commercializzazione, per monitorare le prestazioni dei dispositivi, rilevare potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi e contribuire alla valutazione del rapporto rischio-beneficio dei dispositivi. Al fine di semplificare la procedura di presentazione delle segnalazioni di eventi avversi relativi ai dispositivi medici, recentemente, la FDA e il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) hanno avviato il Medical Device Reporting elettronico (eMDR) e hanno anche pubblicato una guida.
Secondo la guida, in base alla frequenza di segnalazione, la FDA suggerisce due potenziali percorsi per presentare i rapporti, quali:
- Segnalazione a basso volume (pochi rapporti) tramite il software eSubmitter – uno strumento speciale sviluppato dal CDRH
- Segnalazione di grandi volumi (numerosi rapporti) utilizzando i file XML tramite lo standard Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)
Health Leven Seven (HL7)
HL7 è un'organizzazione volontaria senza scopo di lucro, composta da vari rappresentanti del settore, che mira allo sviluppo e al progresso degli standard clinici e amministrativi per l'assistenza sanitaria. Accreditata dall'American National Standards Institute (ANSI), HL7 è una delle diverse Organizzazioni per lo Sviluppo di Standard (SDO) che elabora standard di messaggistica per lo scambio, la gestione e l'integrazione dei dati a supporto dell'assistenza clinica ai pazienti, della gestione, dell'erogazione e della valutazione dei servizi sanitari. L'ICSR è uno standard speciale sviluppato da HL7 e destinato all'uso per la segnalazione di eventi avversi. Attualmente, l'ICSR può essere utilizzato per farmaci e dispositivi medici e in seguito il suo ambito sarà esteso ai prodotti veterinari, agli alimenti, agli integratori alimentari e ai cosmetici.
Health Leven Seven (HL7) Versione 3
La versione 3 di HL7 affronta la definizione dei dati da scambiare, la comunicazione di determinati errori all'applicazione, la tempistica dello scambio e supporta anche funzioni come l'identificazione dei partecipanti, i controlli di sicurezza, il meccanismo di scambio, i controlli di disponibilità, le negoziazioni e, soprattutto, la strutturazione dello scambio di dati. La versione 3 di HL7 è caratterizzata dall'utilizzo di approcci standard con linee guida appropriate, per ridurre la cattiva comunicazione e allineare le presentazioni agli standard applicabili nel settore sanitario, utilizzando l'Extended Markup Language (XML).
Gateway FDA per le Presentazioni Elettroniche (ESG)
L'ESG della FDA è un punto di accesso a livello di Agenzia per tutte le presentazioni elettroniche ed eMDR utilizza l'ESG per ricevere gli MDR elettronici. Questo gateway consente:
- Presentazioni regolatorie
- Funziona come unico punto di accesso per l'elaborazione di tutte le sottomissioni elettroniche, in conformità con gli standard di messaggistica sicura
- Serve come condotto o autostrada, attraverso cui le sottomissioni raggiungono la FDA
- Inoltra automaticamente le richieste al Centro o Ufficio FDA appropriato
Secondo la guida, il processo di presentazione elettronica tramite l'ESG è il seguente:
- L'ESG riceve una presentazione in entrata
- L'ESG invia una Ricevuta o MDN (Notifica di Consegna del Messaggio) o Conferma 1 al mittente, confermando che la presentazione è stata ricevuta con successo dall'ESG
- La presentazione viene automaticamente trasferita al CDRH
- La conferma 2 viene inviata dall'ESG per indicare che la presentazione ha raggiunto il CDRH.
- Il CDRH convalida ed elabora la presentazione e invia la Conferma 3, indicando che la presentazione è stata caricata con successo nel database degli eventi avversi
A tal proposito, la FDA afferma che i produttori di dispositivi medici possono utilizzare questo approccio per semplificare e accelerare tutte le procedure normative associate alla segnalazione di eventi avversi dei dispositivi medici. Questo potrebbe essere senza problemi, ma senza una conoscenza adeguata sulla segnalazione di eventi avversi per i dispositivi medici potrebbe causare potenziali intoppi per la conformità. Scegli un esperto normativo comprovato. Rimani informato. Rimani conforme.
