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La presentazione di una 510(k) per i dispositivi medici è un processo obbligatorio per ottenere l'autorizzazione all'immissione sul mercato negli US. Sebbene il processo di presentazione possa non essere oneroso, capire dove e come iniziare può essere scoraggiante. Tuttavia, la US FDA fornisce ampie informazioni nei suoi documenti guida per assistere i produttori di dispositivi medici nella presentazione di una 510(k) senza intoppi. Utilizzare al massimo le informazioni fornite nelle linee guida è fondamentale per una migliore comprensione del lancio dei dispositivi nel mercato US.
Per descrivere l'uso di modelli di presentazione elettronica per la presentazione 510(k) e spiegare l'approccio normativo allo sviluppo di modelli di presentazione elettronica, la USFDA ha recentemente emesso un documento di orientamento.
La guida rappresenta uno dei diversi passi per soddisfare l'impegno della FDA a sviluppare modelli di presentazione elettronica, che fungono da strumenti guidati per la preparazione delle presentazioni per l'industria al fine di migliorare l'efficienza nel processo di revisione e la coerenza delle presentazioni. Questa guida implementerà ulteriormente il mandato della FDA ai sensi della sezione 745A(b) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), modificato dalla sezione 207 del FDA Reauthorization Act del 2017 (FDARA), per fornire ulteriori standard per la presentazione in formato elettronico, un calendario per l'istituzione di questi ulteriori standard e criteri per esenzioni e deroghe. Inoltre, la FDA dichiara che accetterà un modello eSTAR (electronic Submission Template and Resource) per le domande al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) e al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). La FDA afferma nella guida che eSTAR è altamente automatizzato e include:
- Database integrati (ad esempio, standard di consenso volontario riconosciuti dalla FDA, codici prodotto FDA)
- Sono state progettate domande mirate per raccogliere dati e informazioni specifici dal proponente.
- Link pertinenti a linee guida, regolamenti e altre risorse applicabili per riferimento del mittente.
Secondo le linee guida, i principali vantaggi dell'eSTAR sono:
- Automazione (ad es. creazione di moduli, compilazione automatica)
- Verifica automatica e utilizzo gratuito
- Struttura e contenuto complementari ai modelli di revisione interna del CDRH
- Struttura guidata per ogni sezione della presentazione
- Integrazione di diverse risorse (ad esempio, documenti guida, database)
Infine, la FDA ha dichiarato che specificherà una data a partire dalla quale richiederà le presentazioni elettroniche 510(k). Pertanto, per rendere più fluido il processo di presentazione elettronica 510(k) e migliorare i tempi di autorizzazione, i produttori di dispositivi medici devono considerare tutte le informazioni sopra fornite dalla FDA. Per un processo di presentazione conforme, rivolgetevi a un esperto normativo comprovato. Contattate Freyr ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
