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Due anni fa, nel 2017, la Food and Drug Administration (FDA) ha identificato un elenco provvisorio di dispositivi medici di Classe II da esentare dai requisiti di notifica pre-commercializzazione. L'elenco presentava allora delle limitazioni per alcuni tipi di dispositivi. Facendo riferimento a ciò, la FDA il 24 ottobre 2019 ha annunciato l'elenco finale proposto di dispositivi di Classe II da esentare dai requisiti 510(k). Le ultime esenzioni proposte seguono la finalizzazione di un elenco pubblicato a luglio 2017 che comprende 1.003 tipi di dispositivi di Classe II. L'Agenzia ha anche riferito che i dispositivi menzionati nell'elenco non richiedono più la notifica pre-commercializzazione per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.
Di seguito è riportato l'elenco dei dispositivi di classe II che la FDA ha identificato e che non richiederebbero più la notifica pre-commercializzazione ai sensi della sezione 510(k) del FD&C Act, fatte salve le limitazioni generali alle esenzioni:
Sezione 21 CFR | Tipo di dispositivo | Codice prodotto | Limitazione dell'esenzione parziale (se applicabile) |
884.6120 | Accessorio, Riproduzione Assistita | MQG | L'esenzione è limitata alle postazioni di lavoro a flusso laminare per la riproduzione assistita. |
884.6180 | Media, Riproduttivi | MQL | L'esenzione è limitata alla soluzione salina tamponata con fosfato utilizzata per il lavaggio, la manipolazione a breve termine di gameti ed embrioni; all'olio per coltura utilizzato come strato superiore per i terreni di coltura contenenti gameti ed embrioni; e all'acqua per applicazioni di riproduzione assistita. |
| 888.4505 | Strumenti Progettati per Impianti Osteocondrali a Pressione | QBO | |
890.5360 | Sistema di registrazione ottica della posizione/del movimento (Dispositivi interattivi per esercizi di riabilitazione) | LXJ | L'esenzione è limitata all'uso solo su prescrizione (Rx) |
890.5670 | Massaggiatore terapeutico, per massaggiare internamente i punti trigger nella muscolatura del pavimento pelvico | OSD | L'esenzione è limitata ai dispositivi utilizzabili solo su prescrizione (Rx) che incorporano un meccanismo di feedback quantitativo e una copertura monouso. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Nell'avviso più recente, l'Agenzia ha dichiarato che le esenzioni sono state classificate in cinque diversi codici di prodotto, quali:
- sistema di registrazione ottica della posizione/movimento
- Massaggiatore terapeutico interno
- accessorio utilizzato nella riproduzione assistita
- strumento per impianti osteocondrali a pressione, e
- una soluzione salina tamponata con fosfato
Sebbene siano previste alcune esenzioni, quattro su cinque dei recenti codici di prodotto proposti presentano determinate limitazioni. Ad esempio, la FDA sta limitando l'esclusione proposta dei sistemi di registrazione della posizione/movimento ottico ai soli dispositivi destinati all'uso su prescrizione. Un'altra esenzione è proposta per gli accessori per la riproduzione assistita, anch'essi limitati alle workstation a flusso laminare per la riproduzione assistita.
Siete un fabbricante di dispositivi per uno dei 5 diversi codici di prodotto menzionati? Allora dovete classificare il dispositivo secondo il nuovo elenco. Per qualsiasi assistenza sulla classificazione dei dispositivi e sull'ingresso conforme nel mercato, consultate subito un esperto normativo.
