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Ogni anno, la FDA regola più di 190.000 dispositivi medici appartenenti a diverse classi. Al fine di fornire una migliore assistenza sanitaria, l'agenzia si impegna continuamente ad aggiornare i percorsi attraverso i quali questi dispositivi vengono presentati. In un recente comunicato stampa, la FDA ha annunciato che l'agenzia sta esaminando i potenziali aspetti per aggiornare il percorso di autorizzazione 510(k) per i dispositivi medici.
A tal fine, il primo passo che l'agenzia intende adottare è introdurre dispositivi medici predicatori più moderni e ritirare i dispositivi predicatori più vecchi di 10 anni con il consenso del Congresso. L'obiettivo di questo cambiamento è promuovere l'innovazione e commercializzare dispositivi con caratteristiche e tecnologie moderne. A tal proposito, il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA sta anche discutendo se pubblicare un elenco di dispositivi medici/produttori che hanno citato un precedente più vecchio di 10 anni nelle loro presentazioni. I dati dovrebbero essere pubblicati sul loro sito web.
Oltre a questo aggiornamento, l'Autorità Sanitaria dovrebbe anche rilasciare un nuovo percorso normativo per i dispositivi medici con l'obiettivo di promuovere la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, secondo il documento guida “Percorso basato su Sicurezza e Prestazioni” nel 2019. Secondo la FDA, il nuovo percorso aiuterà i produttori a stabilire nuovi dispositivi con moderni standard di prestazione e a rappresentare i principi tecnologici della FDA. Questo approccio non solo preparerà i dispositivi futuri, ma influenzerà anche i dispositivi già commercializzati. Ad esempio, nel 2017, 3.173 dispositivi sono stati autorizzati tramite il percorso 510(k), di cui il 20% ha utilizzato predicati più vecchi di 10 anni. Tutti questi dispositivi saranno esaminati per misurarne la sicurezza e le prestazioni in base ai progressi tecnologici.
Con l'obiettivo di concentrarsi sul progresso, il nuovo aggiornamento sembra uno sviluppo positivo da parte della FDA. Tuttavia, la finalizzazione di questa intera iniziativa dipende dall'approvazione del Congresso. L'agenzia ritiene che questo passo di modernizzazione sia necessario affinché l'Autorità Sanitaria indirizzi il mercato dei dispositivi nella giusta direzione.
Considerando il quadro generale, l'aggiornamento potrebbe rivelarsi favorevole per il passo della FDA verso un'assistenza sanitaria moderna, ma potrà essere confermato solo una volta che la legge sarà approvata dal Congresso. Fino ad allora, restate sintonizzati per ulteriori aggiornamenti sul percorso di autorizzazione 510(k). Siate conformi. Siate informati.
