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Percorsi trasformativi
Come le procedure accelerate ANVISA ridefinendo i tempi e la logica normativa in Brasile
Le procedure accelerate ANVISAnon sono più solo un obiettivo normativo: stanno già trasformando i processi chiave di valutazione e decisione. Questo cambiamento si basasull'armonizzazionenormativain Brasilee sulprincipio di affidamento normativo, modificando profondamente il modo in cui l'agenzia stabilisce le priorità, analizza e approva le richieste presentate.
Un esempio concreto è ilriconoscimento delle BPF da parte ANVISAper le ispezioni effettuate da agenzie straniere qualificate. Ciò evita duplicazioni e fa risparmiare tempo alle autorità di regolamentazione e agli sponsor.
Allo stesso modo, l'adozione delformato CTD in Brasilee l'allineamento alle linee guida ICH l'analisi dei fascicoli, in particolare per i prodotti già approvati all'estero. Questo processo non elimina la necessità di una valutazione tecnica, ma consente ANVISA di ANVISA i propri sforzi sugli aspetti specifici del contesto brasiliano.
Inoltre, ANVISAha istituitoprocedure accelerateper i prodotti innovativi e i farmaci destinati alle malattie rare o alle emergenze sanitarie. La risoluzione RDC 204/2017 prevede procedure speciali, applicate durante la pandemia di COVID-19, nonché in contesti legati alla dengue e all'oncologia.
Questa evoluzione ridefinisce l'equazione: l'agilità normativa non è più un privilegio, ma il risultato di coordinamento, pianificazione e prontezza strategica.
Per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i team di affari regolatori e gli sponsor, emergono nuove sfide:
• Comprendere le vie di accesso disponibili.
• Valutare quali approvazioni o ispezioni precedenti possano rientrare neglischemi di reliance ANVISA.
• Elaborare dossier che anticipinoi tempi di approvazione ANVISAe i punti critici di analisi.
L'impatto va oltre gli aspetti logistici normativi: i prodotti che tradizionalmente richiedevano dai 18 ai 24 mesi per ottenere l'approvazione possono ora avvalersi di percorsi più brevi e snelli nell'ambitodel processo di autorizzazione dei medicinali in Brasile, attraverso meccanismi quali la "reliance", la "fast-track" o i modelli di riconoscimento.
Sebbene le tempistiche precise possano variare, diversi forum normativi e dibattiti tecnici evidenziano una chiara tendenza verso cicli più brevi, soprattutto quando vi è cooperazione internazionale e criteri di priorità concordati.
Ciò significa finestre temporali più ristrette per conquistare quote di mercato, coordinare i lanci a livello regionale e rispondere con rapidità alla domanda terapeutica.
In questo contesto, poter contare su un partner come Freyr — in grado di tradurre le aspettative normative in strategie chiare per la presentazione delle domande, l'adeguamento dei dossier e la pianificazione multifunzionale — può fare la differenza tra il semplice rispetto dei requisiti e la leadership di mercato.
La trasformazione è già in atto. Le aziende che sapranno adattarsi più rapidamente saranno le prime a trarre vantaggio da un contesto normativo più reattivo e strategicamente allineato.
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In un contesto normativo in rapida evoluzione, adattarsi non basta: è la capacità di anticipare i cambiamenti che garantisce un vantaggio competitivo.
Se state preparando una nuova domanda di autorizzazione, ampliando il vostro portafoglio o rivedendo la vostra strategia normativa in Brasile, esploriamo insieme le possibilità.
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