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Una Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) è una licenza rilasciata ai produttori di dispositivi medici di Classe I, importatori o distributori di tutte le classi di dispositivi. In una recente guida, Health Canada ha descritto come l'Agenzia ha ispezionato gli stabilimenti di dispositivi medici autorizzati, il processo di ispezione e ha spiegato come gli ispettori dovrebbero valutare la conformità al Food and Drugs Act e al Medical Device Regulations.
Una sezione della guida descrive che le entità coinvolte nella produzione, promozione o commercializzazione dei dispositivi medici dovrebbero raggiungere e mantenere la conformità con i requisiti appropriati stabiliti ai sensi del Food and Drugs Act. L'altra sezione descrive i fattori da considerare da parte degli ispettori nella valutazione della conformità di uno stabilimento di dispositivi medici con i requisiti normativi stabiliti ai sensi del Medical Devices Regulations. Esploriamo i punti chiave trattati.
Punti chiave ai sensi del Food and Drug Act
- Per i dispositivi medici destinati all'uso nel contesto di determinate malattie e condizioni elencate nell'Allegato A della Legge, l'entità non dovrebbe né pubblicizzare né offrire al pubblico.
- I dispositivi medici che espongono i pazienti a rischi aggiuntivi se utilizzati per lo scopo previsto in un modo descritto dal fabbricante non dovrebbero essere resi disponibili da alcuna entità.
- A meno che un dispositivo medico non soddisfi i requisiti normativi applicabili, è vietato commercializzare qualsiasi articolo come dispositivo medico.
- Le informazioni sull'etichettatura e sull'imballaggio dei dispositivi medici non devono essere errate o fuorvianti e la funzione e le caratteristiche del dispositivo o le questioni relative alla sicurezza non devono essere travisate.
- L'Autorità sottolinea inoltre che la concessione di un dispositivo medico o di un MDEL non deve essere interpretata come un'approvazione di alcun tipo concessa al dispositivo medico o al suo fabbricante.
- È inoltre vietato includere il logo dell'Autorità di regolamentazione sull'etichetta o su qualsiasi altro materiale che accompagna il dispositivo, in quanto ciò sarebbe considerato fuorviante.
Punti chiave ai sensi dei Regolamenti sui Dispositivi Medici
- La determinazione della corretta classificazione di un dispositivo medico in conformità con la classificazione canadese basata sul rischio applicabile è di esclusiva responsabilità del fabbricante del dispositivo medico e le regole da applicare sono prescritte nell'allegato 1 dei regolamenti. Se un fabbricante non riesce a determinare correttamente la classe di un dispositivo soggetto a revisione, ciò potrebbe potenzialmente comportare la mancata conformità ai requisiti normativi applicabili.
- Come la legge sugli alimenti e i farmaci, il Regolamento sui dispositivi medici proibisce anche la disponibilità di dispositivi che potrebbero causare danni ai pazienti se utilizzati per lo scopo previsto.
- In termini di sicurezza ed efficacia, un fabbricante di dispositivi medici è responsabile di dimostrare la conformità ai requisiti applicabili. Ciò includerà un'ispezione sulla progettazione e fabbricazione di un dispositivo medico e l'identificazione adeguata dei rischi associati al dispositivo e la garanzia che il dispositivo non causerà alcun danno ai pazienti, se utilizzato per lo scopo previsto. I benefici clinici del dispositivo dovrebbero superare i rischi potenziali identificati e associati e il dispositivo non dovrebbe subire danni durante il trasporto o lo stoccaggio. Inoltre, l'ispezione coprirà anche la valutazione della conformità ai requisiti di etichettatura, in particolare per i dispositivi medici di Classe I e II, poiché questi possono essere immessi sul mercato con una procedura semplificata che non richiede una revisione obbligatoria dell'etichettatura.
- I materiali utilizzati per fabbricare il dispositivo saranno valutati in termini di compatibilità e, per i dispositivi sterili, verranno applicati requisiti speciali; l'ispettore valuterà l'efficacia del metodo di sterilizzazione e dei controlli utilizzati per garantire la sterilità. Verrà eseguita una convalida aggiuntiva per valutare le prestazioni di un dispositivo se si tratta di software.
- L'ispettore ha il diritto di formulare osservazioni relative all'efficacia per l'uso previsto, al trasporto e alla conservazione, al completamento della valutazione.
In sintesi, le linee guida di Health Canada aiuteranno i produttori con una licenza MDEL a comprendere e prepararsi per un'ispezione e garantiranno che le ispezioni siano condotte in modo coerente, indipendentemente da dove e quando si svolgono. Contattate Freyr, un esperto normativo comprovato, per essere un titolare di licenza conforme. Rimanete informati. Rimanete conformi.
