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Oggi termini normativi come eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA e NDA, per citarne alcuni, sono le parole chiave nel mondo della conformità normativa. Sebbene ogni terminologia indichi la nascita di tecnologie all'avanguardia, esse comportano anche vere e proprie sfide per le aziende delle scienze della vita. Proprio come nel caso delle presentazioni e pubblicazioni normative, se anche tu ti stai chiedendo come affrontare le sfide delle presentazioni normative allora sei nel posto giusto.
Vi invitiamo a leggere e a trarre ispirazione!
Ultimamente le sfide relative alle presentazioni normative sono diventate motivo di preoccupazione per le aziende biofarmaceutiche, i produttori di prodotti per la salute del consumatore, di dispositivi medici, i dipartimenti R&S, le CRO e le agenzie di regolamentazione. Le aziende devono innanzitutto considerare 'QUANDO' procedere con le presentazioni e pubblicazioni normative per un lancio agevole dei loro farmaci e dispositivi sul mercato. Detto questo, ci sono anche altri criteri critici da considerare.
Nell'integrare servizi di tecnologia normativa nei loro progetti, secondo le linee guida della FDA, le aziende devono avere una conoscenza chiara della prospettiva generale del mandato normativo e del suo impatto sulle loro attività.
Ad esempio, se un'azienda di scienze della vita ha sviluppato un proprio farmaco e intende commercializzarlo, seguendo il metodo tradizionale, ci vogliono circa un decennio, o più, e un'enorme spesa di sviluppo di milioni di dollari. Supponiamo che la documentazione nell'arco di un decennio avrebbe accumulato circa mezzo milione di documenti cartacei, aumentando così ulteriormente le spese del loro processo di sviluppo. E se una singola azienda accumula mezzo milione di documenti solo per una singola documentazione, allora immaginate l'enorme volume di carta che le agenzie di regolamentazione stanno ricevendo in tutto il mondo.
Grazie alle presentazioni eCTD normative che hanno semplificato il processo mettendo un freno al numero esponenziale stimato. Ma questo non ha risolto completamente il problema; ci sono ancora alcune sfide affrontate dalle aziende.
Cos'è la presentazione normativa?
La presentazione normativa è il processo attraverso il quale le aziende farmaceutiche inviano le informazioni sul loro prodotto sanitario di nuova concezione a un'agenzia di regolamentazione per la revisione. Possono anche presentare la loro documentazione per ottenere ulteriori informazioni sul loro dispositivo. Mentre questo tipo di processo di presentazione veniva svolto tramite documentazione cartacea, la FDA ha ora reso obbligatorio l'utilizzo del processo di presentazione eCTD. Il volume della documentazione può variare in modo significativo.
Poiché le informazioni presentate in formato cartaceo erano piuttosto voluminose, le agenzie stanno ora incoraggiando i richiedenti a presentare le loro domande in formato eCTD. Ciò faciliterà in ultima analisi il processo di revisione normativa a un ritmo più rapido.
Tipi di richieste normative
- Domande di licenza per la valutazione regolatoria di medicinali, prodotti biologici, dispositivi ecc.
- Moduli per la sperimentazione clinica
- Ottenere la designazione per il trattamento di malattie rare, ovvero farmaco orfano
- Usufruire di un servizio a contratto
- Rispondere alle domande dell'agenzia che sorgono durante la revisione
- Impegni post-approvazione
- Domande di modifica o presentazioni di notifica
Come prepararsi per la presentazione e la pubblicazione normativa?
Una pianificazione adeguata è fondamentale prima di procedere con la presentazione normativa e ciò implica l'identificazione dei requisiti normativi, poiché le esigenze spesso variano.
Fattori da considerare durante la pianificazione della presentazione normativa e della pubblicazione normativa
- Verifica dei precedenti dell'agenzia regolatoria, in particolare del dipartimento di revisione competente per il farmaco/dispositivo
- Requisiti normativi che regolano i processi di presentazione
- Tipo di informazioni menzionate nella domanda
- Orientamento adeguato sui requisiti di contenuto della domanda di presentazione.
- Numero di copie da presentare
- Dove devono gli richiedenti inviare il loro dossier?
- Per verificare se la presentazione elettronica è obbligatoria
- Per verificare se è richiesta la rilegatura per le presentazioni cartacee
- Il formato e la dimensione del file accettati per le presentazioni elettroniche come CD-ROM, gateway sicuro ecc.
Come affrontare le sfide delle presentazioni normative?
I gruppi di operazioni normative stanno affrontando anche sfide significative nella gestione dei processi di presentazione all'interno delle aziende farmaceutiche.
Anche dopo l'introduzione del metodo di presentazione eCTD, persistono ancora differenze globali sui requisiti di presentazione delle agenzie normative. Altri fattori come la fluttuazione nell'agenda interna delle presentazioni, la raccolta di una pletora di informazioni scientifiche e mediche da diversi contributori, strumenti IT disconnessi che impediscono una visione d'insieme del processo End-to-End, ecc., creano sfide per il gruppo delle operazioni normative.
Inoltre, la necessità di introdurre modalità innovative per le presentazioni di domande di approvazione di prodotti maturi è un'altra preoccupazione importante. Tali sfide richiedono modelli all'avanguardia che offrano maggiore efficienza, flessibilità della forza lavoro, presentazioni di alta qualità e un aggiornamento costante sulle operazioni globali.
In che modo Freyr può aiutarti ad affrontare le sfide nelle presentazioni normative?
Freyr offre una suite completa di servizi per le presentazioni normative che integrano l'intelligenza nella fornitura dei servizi, riducendo i costi operativi, migliorando le prestazioni e accelerando i tempi di immissione sul mercato.
Il team esperto di Freyr offre servizi End-to-End, sfruttando competenze consolidate per affrontare sfide critiche, migliorando al contempo la pianificazione e la presentazione delle domande di regolamentazione per soddisfare i rigorosi requisiti delle diverse Autorità Sanitarie a livello globale.
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