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La valutazione clinica dei dispositivi medici è una procedura per dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. La documentazione del processo di valutazione clinica è chiamata Rapporto di Valutazione Clinica (CER). Il CER occupa una posizione significativa quando si immettono o si distribuiscono dispositivi medici nell'Unione Europea (UE). Il rapporto mira a stabilire i benefici previsti dal dispositivo per gli utenti, se confrontati con i rischi associati.
Il Rapporto di Valutazione Clinica viene presentato come parte del fascicolo tecnico CE all'Organismo Notificato (NB) durante la valutazione di conformità. Il fascicolo tecnico CE è una parte cruciale della procedura di valutazione della conformità dell'UE per i dispositivi medici. L'articolo 61 e l'Allegato XIV descrivono in dettaglio i requisiti del Rapporto di Valutazione Clinica per il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 dell'UE.
La transizione dalla MDD o MED DEV 2.7/1 REV 4 alla MDR è complicata. Ci si potrebbe interrogare sulla somiglianza tra la MED DEV 2.7/1 REV 4 e la MDR. I requisiti sembrano essere piuttosto identici a prima vista. Tuttavia, un'analisi più approfondita mostra uno scenario diverso e i requisiti variano eccessivamente.
Data l'importanza di una redazione efficace del Rapporto di Valutazione Clinica per l'immissione dei dispositivi sul mercato dell'UE, alcuni dei punti chiave su cui concentrarsi sono i seguenti:
1. Dedurre ed elaborare un piano
Un Piano di Valutazione Clinica (CEP) è fondamentale per il CER. Il CEP definisce l'ambito, la metodologia e l'approccio per il processo di valutazione clinica, che sarà poi documentato nel CER. Il CEP include dettagli sul/sui dispositivo/i, specifiche sull'uso previsto del dispositivo, indicazioni, controindicazioni, utilizzatori previsti, benefici clinici e parametri di esito clinico. Questo documento CEP può inoltre guidare la valutazione clinica nell'esecuzione delle attività passo dopo passo.
2. Identificare i dati clinici
Spesso, si può diffondere l'idea sbagliata che più dati vengono inclusi nel CER, più efficace sarà il rapporto. Non esiste un limite ai dati da incorporare nel rapporto di valutazione clinica. Tuttavia, includere dati accurati è sempre vantaggioso. Per questo, è necessaria una ricerca bibliografica approfondita tramite un database affidabile. Inoltre, il supporto di dati clinici aggiuntivi come l'esperienza clinica, gli studi clinici, nonché i dati interni (estratti di riunioni, studi clinici in corso, ecc.) può integrare il rapporto.
3. Creazione di una checklist
Comprendere le lacune tra i requisiti e i dati raccolti è fondamentale. È sempre consigliabile creare una checklist che si adatti al requisito. Uno dei modi sarebbe quello di creare prima un modello in conformità con l'Articolo 61. Questo aiuta a valutare le potenziali aree mancanti nei rapporti.
4. Leggibilità del rapporto
Scrivere un CER non è facile e richiede una notevole esperienza nel settore. La stesura del rapporto può variare a seconda di diversi fattori, come il dispositivo, la sua classificazione, ecc. Tuttavia, la struttura del rapporto dovrebbe includere i seguenti elementi:
- Informazioni sul dispositivo che includono tipo di dispositivo, nome del produttore, design del dispositivo e altri dati pertinenti
- Una descrizione tecnica come l'uso previsto, la popolazione di utenti, la classificazione, l'indicazione terapeutica, ecc.
- Dispositivi clinicamente equivalenti identificati e relativa giustificazione
- Metodi utilizzati per la valutazione clinica
- Analisi e conclusioni tratte dai dati raccolti che dimostrano la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
5. Aggiornamento del CER
Il CER deve essere aggiornato continuamente anche dopo l'immissione del dispositivo sul mercato. Il rapporto rientra nel Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), una parte del sistema di sorveglianza post-commercializzazione. Potenziali modifiche a nuovi dati clinici o evidenze, inclusi pericoli, benefici, dichiarazioni, ecc., che potrebbero avere un impatto rilevante sul processo di valutazione clinica devono essere documentate.
La redazione e il mantenimento di un CER conforme possono essere un processo complesso. Un rapporto inefficace può influenzare pesantemente la procedura di valutazione della conformità, portando al fallimento dell'immissione del dispositivo sul mercato. Essere partner di Freyr può garantire che tutte le vostre esigenze siano soddisfatte correttamente e che venga creato un documento di alta qualità.
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