,
2 min di lettura
La redazione tecnica, o documentazione tecnica, è diventata un argomento di crescente importanza nel mondo della comunicazione scritta. La si può considerare una naturale conseguenza dell'economia basata sulla conoscenza, data la sua natura specialistica, soprattutto nei paesi sviluppati. Per questo, i redattori tecnici qualificati sono molto richiesti in vari settori, tra cui software, telecomunicazioni, servizi finanziari, sanità, prodotti farmaceutici e produzione di dispositivi medici.
Nell'industria della produzione di dispositivi medici, il contributo della redazione tecnica è cruciale, poiché c'è poco margine di errore considerando i requisiti dell'utente finale. Le aziende di dispositivi medici facilitano la vita di medici e pazienti fornendo soluzioni tecnologiche all'avanguardia. Come nell'industria farmaceutica, tutti i nuovi dispositivi medici devono essere sottoposti a studi clinici e approvazione normativa. La qualità e la chiarezza dei documenti tecnici scritti sono vitali per il successo delle aziende di dispositivi medici, soprattutto perché i documenti vengono utilizzati nelle sottomissioni normative per riferire l'esito del lavoro di sviluppo ai clienti, registrare i risultati delle indagini e guidare la direzione dei progetti interni.
La documentazione tecnica è un elemento fondamentale nel processo di approvazione dei dispositivi medici. Senza di essa, un fabbricante non può effettuare la valutazione di conformità per il proprio dispositivo medico e, di conseguenza, il prodotto non può essere approvato. È quindi di estrema importanza mantenere una documentazione tecnica conforme agli standard. Le normative dei vari Enti si aggiornano a intervalli regolari, il che implica che la documentazione tecnica deve essere allineata a tali aggiornamenti. L'importanza della documentazione tecnica non si limita solo alle normative, ma si estende anche alla classificazione dei dispositivi medici.
Alcuni requisiti per ottenere la conformità CE dalle Autorità e dagli Organismi Notificati differiscono per i dispositivi di classe Is, Im, Ir. Ci saranno requisiti aggiuntivi da parte degli Organismi Notificati per conformarsi parzialmente al requisito normativo. In determinate circostanze, sono richiesti requisiti aggiuntivi per i dispositivi di classe IIa, IIb e III. Indipendentemente dalla classificazione di un dispositivo medico, la documentazione tecnica deve essere disponibile per tutti i dispositivi. Ciò richiede che i produttori, le Autorità Competenti (CA) e gli Organismi Notificati (NB) abbiano stabilito procedure e linee guida su come la documentazione tecnica debba essere sviluppata e gestita. Le differenze nei requisiti tra gli Organismi Notificati e l'autorità competente e tutte le classi di dispositivi devono essere affrontate in queste procedure.
La redazione tecnica per i dispositivi medici è complessa perché il suo contenuto presenta una sfida aggiuntiva: interpretare le normative applicabili e i requisiti di conformità. Questo è più complesso di quanto sembri. La maggior parte delle normative ha i propri requisiti di conformità obbligatori. Se l'ISO utilizza un simbolo per un requisito, la FDA ne utilizzerà un altro. Anche se non del tutto, le linee guida dell'UE sono armonizzate con quelle della FDA. A complicare ulteriormente le cose, le normative sui simboli possono cambiare ogni anno. È quindi fondamentale che i redattori tecnici nel settore dei dispositivi si familiarizzino con le regole della FDA e dell'UE per l'etichettatura.
La collaborazione interfunzionale è sempre stata importante nella redazione tecnica, ma è essenziale in un ambiente regolamentato. Per quanto riguarda i dispositivi medici, la ricerca implica la collaborazione con team interfunzionali ed esperti in materia. Richiede uno stretto coordinamento con i team Normativo, Marketing, Legale, Conformità e Ingegneria della Qualità per comprendere i requisiti normativi. Questi collaboratori forniscono idee specifiche su come le informazioni devono essere redatte per essere conformi alle normative e raggiungere gli obiettivi di marketing.
I requisiti per la documentazione tecnica sono aumentati significativamente a causa di questi fattori. È ora un obbligo includere informazioni dettagliate, con un'enfasi sull'aggiornamento continuo del documento per allinearlo alle normative del ciclo di vita del prodotto. È anche importante evitare informazioni ridondanti e un approccio non coordinato da parte dei dipartimenti coinvolti. La documentazione tecnica comprende una grande quantità di informazioni ed è strettamente collegata alla gestione della qualità. Tutte le competenze tecniche pertinenti dovrebbero essere coinvolte in modo appropriato. Infine, il fabbricante è responsabile della creazione di un documento che soddisfi i requisiti normativi; il documento dovrebbe essere chiaro, organizzato, facilmente ricercabile e inequivocabile.
Reach un esperto per la redazione della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici. Visita il sito https://medicaldevices.freyrsolutions.com/technical-writing
