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Per immettere il proprio dispositivo medico sul mercato dell'Unione Europea (UE), l'ottenimento della marcatura CE è un passaggio obbligatorio. Ciò è essenziale per garantire all'utente finale che i dispositivi disponibili sul mercato siano sia sicuri che efficaci per l'uso. Una componente critica per fornire questa garanzia implica un esame approfondito della documentazione tecnica per i dispositivi medici.
Un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo destinato dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per gli esseri umani per uno o più scopi medici specifici.
I dispositivi classificati ai sensi del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 di Classe I (ad eccezione dei dispositivi di Classe I sterili/strumenti chirurgici riutilizzabili/con funzione di misurazione) e del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR) 2017/746 di Classe A sono esenti dalla valutazione tecnica da parte di un Organismo Notificato (NB). Tuttavia, per i dispositivi medici di Classe IIa/IIb e gli IVD di Classe B/C, è obbligatorio sottoporsi a una valutazione tecnica completa condotta da un NB, e la documentazione tecnica sarà soggetta a campionamento.
Ora, cerchiamo di capire rapidamente cos'è la documentazione delle valutazioni tecniche dei dispositivi medici e come si relaziona al campionamento dei dispositivi.
Come menzionato in precedenza, la valutazione della documentazione tecnica svolge un ruolo cruciale nel ciclo di vita dei dispositivi medici. L'attenta revisione avviene principalmente nella fase pre-commercializzazione, dove le autorità normative esaminano la documentazione completa dei produttori per verificare la conformità a standard e regolamenti rigorosi. Questo processo è indispensabile per acquisire o mantenere l'accesso al mercato.
Il termine "Dispositivi di Campionamento" indica una procedura sistematica per la scelta di campioni rappresentativi di dispositivi medici per la valutazione. Questo processo di campionamento costituisce un elemento vitale all'interno della documentazione tecnica EU MDR di un dispositivo medico.
Piano di Campionamento
L'NB è responsabile della preparazione del piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica EU MDR per i dispositivi EU MDR di Classe IIa/IIb e IVDR di Classe B/C. Generalmente contiene dettagli sui dispositivi rientranti nell'ambito della certificazione, inclusa la loro identificazione unica di base del dispositivo - Identificatore del dispositivo (UDI-DI), il gruppo generico di dispositivi (per la Classe IIb), la combinazione del gruppo generico di dispositivi e il codice IVP (per i dispositivi di Classe C), o la categoria di dispositivi (per i dispositivi di Classe IIa / Classe B). Inoltre, dovrebbe specificare l'identificatore per la documentazione tecnica pertinente, le date di valutazione programmate e lo stato di tali valutazioni.
Aggiornamenti al piano di campionamento
L'organismo notificato (NB) dovrebbe aggiornare il piano di campionamento ogni volta che sia necessario, in base ai seguenti criteri di campionamento:
- Se il fabbricante apporta modifiche alla gamma di prodotti durante il periodo di validità del certificato.
- Se il fabbricante richiede la ricertificazione.
Basi dei dispositivi di campionamento MDR
Considerando la vasta gamma di dispositivi medici e IVD, gli NB adottano un approccio di campionamento per valutare la documentazione tecnica. Invece di esaminare ogni dispositivo, gli NB valutano la documentazione tecnica per un gruppo rappresentativo di dispositivi in base alla loro classificazione.
Copertura della gamma di dispositivi
Per gli IVD di Classe IIa e Classe B, gli organismi notificati (NB) devono esaminare la documentazione tecnica per almeno un dispositivo per categoria di dispositivo medico. Una categoria è un gruppo di dispositivi medici che condividono caratteristiche e usi previsti simili. Ciò significa che gli organismi notificati (NB) non devono valutare i documenti tecnici (TD) per ogni singolo dispositivo in una singola categoria, ma devono valutare almeno uno dei dispositivi per assicurarsi che tutti i dispositivi di quella categoria soddisfino i requisiti normativi.
Ad esempio, nel caso di strumenti chirurgici di Classe IIa, l'NB non deve valutare la documentazione tecnica per ogni strumento chirurgico all'interno di questa categoria. Tuttavia, sono obbligati a valutare la documentazione tecnica per almeno un dispositivo per garantire che tutti gli strumenti chirurgici all'interno di questa categoria siano conformi ai requisiti normativi.
Nel caso di IVD di Classe IIb e Classe C, gli NB devono valutare la documentazione tecnica per almeno un dispositivo per gruppo generico di dispositivi. Un gruppo generico di dispositivi comprende dispositivi che condividono lo stesso concetto tecnico e servono scopi previsti simili.
Ora, prendiamo il caso di un test diagnostico molecolare per una specifica malattia infettiva. In questo caso, l'NB non dovrebbe necessariamente esaminare la documentazione tecnica per ogni singolo test all'interno di questa categoria. Tuttavia, l'NB è tenuto a valutare rigorosamente la documentazione tecnica per almeno un dispositivo rappresentativo all'interno di questa categoria.
Campionamento rappresentativo
L'organismo notificato (NB) è responsabile di garantire che i dispositivi campionati siano proporzionati al numero totale di dispositivi specificati nel certificato. Si prevede che il 15% dei dispositivi di ogni categoria e di ogni gruppo di dispositivi generici sarà sottoposto a valutazione durante il periodo di validità (fino a cinque anni). Esiste un'eccezione per il primo ciclo di certificazione ai sensi del MDR/IVDR, in cui il 15% può essere ridotto a un minimo del 5%.
Criteri di campionamento quantitativo
Prima del rilascio del Certificato QMS
Il fascicolo tecnico dell'EU MDR sarà valutato dagli NBs in base alla copertura della gamma di dispositivi, come menzionato sopra, per il/i dispositivo/i selezionato/i, e queste valutazioni sono cruciali per la revisione finale prima del rilascio della certificazione.
Campionamento Durante la Sorveglianza
Dopo il rilascio del certificato, l'NB continua a valutare la documentazione tecnica. Almeno un documento tecnico dovrebbe essere revisionato ogni anno. Gli NB devono assicurarsi di coprire l'intera gamma di dispositivi durante il periodo di validità. Normalmente, i dispositivi da campionare dopo il rilascio del certificato saranno distribuiti uniformemente durante la validità del certificato. Tuttavia, potrebbe esserci una variazione nel numero di revisioni per diverse ragioni.
In alcuni scenari, la documentazione tecnica relativa alla Post-market Surveillance (PMS) dovrà essere focalizzata anche durante la revisione degli Organismi Notificati (NB).
Il campionamento durante la sorveglianza deve includere il follow-up sulle notifiche di modifica e sulle attività di sorveglianza pertinenti.
Criteri di Campionamento Qualitativo
I criteri di campionamento qualitativo riguardano le somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di produzione e sterilizzazione, la novità della tecnologia, lo scopo previsto, ecc. Questi criteri devono essere considerati individualmente quando si dà priorità alla revisione di un dispositivo rispetto a un altro.
Gli organismi notificati (NB) dovranno anche considerare criteri aggiuntivi, se richiesto. L'NB garantirà che ogni dispositivo sia campionato una sola volta durante il periodo di validità del certificato, a meno che non sorgano specifiche preoccupazioni di vigilanza che rendano necessaria una nuova campionatura.
Valutare la Documentazione Tecnica.
Per il campionamento delle valutazioni della documentazione tecnica, i seguenti aspetti sono considerati per la revisione:
- Profondità della valutazione: Indipendentemente dalla classe di rischio del/i dispositivo/i selezionato/i, la profondità e l'estensione della valutazione della documentazione tecnica saranno le stesse. L'esame si concentra su tutti gli aspetti che consentono a una terza parte di comprendere la funzionalità del dispositivo e di garantire l'allineamento con i requisiti normativi dell'EU MDR/IVDR.
- Applicabilità della Valutazione della Documentazione Tecnica: Nell'ambito delle attività di valutazione della conformità, l'NB deve svolgere i compiti che comprendono la revisione completa della documentazione tecnica. Il fabbricante concederà l'accesso alla documentazione tecnica e l'NB fornirà al fabbricante un rapporto sulla valutazione della documentazione tecnica.
- Requisiti aggiuntivi per tipi specifici di dispositivi: Ai sensi del MDR e dell'IVDR, esistono tipi specifici di dispositivi esenti dal campionamento, che sono i seguenti:
- Dispositivi impiantabili di Classe IIb, ad eccezione di suture, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori, che sono soggetti a campionamento.
- Dispositivi attivi di Classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere un prodotto medicinale, laddove i dispositivi siano già soggetti alla procedura di consultazione per la valutazione clinica.
- Dispositivi di Classe B e C per l'autodiagnosi, i test in prossimità del paziente e la diagnostica di accompagnamento.
- Segnalazione: La valutazione della documentazione tecnica e la sua segnalazione devono seguire i principi stabiliti in base ai requisiti EU MDR/IVDR.
Questi elementi sono sottoposti collettivamente a una revisione completa per garantire che il dispositivo sia conforme agli standard normativi pertinenti.
La marcatura CE per i dispositivi medici richiede una valutazione/accertamento approfondita da parte dell'NB per i documenti tecnici EU MDR/EU IVDR per i dispositivi medici. Il piano di campionamento, basato sulla classificazione del dispositivo e sul campionamento rappresentativo, garantisce la conformità a standard rigorosi. I criteri di valutazione coprono l'uso del dispositivo, la biocompatibilità, gli aspetti clinici e prestazionali, la gestione del rischio, la convalida della sterilizzazione e la conformità del design. Scenari eccezionali consentono deviazioni in circostanze specifiche, soggette a giustificazione dettagliata e alla valutazione dell'NB. L'adesione a questi processi è fondamentale, garantendo la sicurezza e l'efficacia del dispositivo e infondendo fiducia nelle autorità di regolamentazione e nei consumatori nel mercato dell'UE. Per ulteriore supporto normativo, contattaci ora! Rimani informato. Rimani conforme.
