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Con il rapido sviluppo e l'integrazione del software nei dispositivi medici, si registra un aumento delle violazioni dei dati e degli attacchi informatici sui sistemi informativi dei dispositivi medici pubblici e privati. Ciò porta in ultima analisi a un'esposizione indesiderata delle informazioni riservate di un'organizzazione e dei dati dei pazienti e crea caos nei sistemi di sicurezza delle informazioni e legali. Pertanto, le organizzazioni di dispositivi medici devono disporre di team di cybersecurity altamente qualificati e formati, sistemi informativi sofisticati e devono seguire le normative standard per garantire la conformità.
La certificazione ISO 27001 si presenta come un solido standard di sicurezza delle informazioni per costruire un ambiente di lavoro orientato alla sicurezza. In quanto standard internazionale, la ISO 27001 fornisce indicazioni sull'implementazione di un Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (SGSI) in tutti i settori e garantisce che le informazioni siano protette da minacce alla sicurezza interne ed esterne. Perché un'organizzazione di dispositivi medici dovrebbe essere certificata ISO 27001? Lo spieghiamo qui.
1. Riduce i rischi legati alla sicurezza informatica: ISO 27001 riduce il rischio di minacce alla sicurezza informatica. I requisiti fondamentali della norma sono descritti nelle clausole da 4.1 a 10.2.
Clausola 4.1 – 4.4: Questa clausola riguarda la comprensione dell'organizzazione e del suo contesto, le esigenze e le aspettative delle parti interessate e la determinazione del campo di applicazione del ISMS.
Clausola 5.1 – 5.3: Questa clausola si concentra sulla leadership e l'impegno, sulla politica di sicurezza delle informazioni e sui ruoli, responsabilità e autorità organizzative.
Clausola 6.1 – 6.3: Riguarda la pianificazione delle azioni per affrontare i rischi e le opportunità e raggiungere gli obiettivi di sicurezza delle informazioni.
Clausola 7.1 – 7.5: Questa clausola descrive in dettaglio quanto segue:
- Livello adeguato di risorse per l'istituzione, l'implementazione, il mantenimento e il miglioramento continuo del ISMS.
- Determinare la competenza delle persone che lavorano sull'ISMS che potrebbe influire sulle sue prestazioni.
- Conferma che le persone che lavorano sull'ISMS sono a conoscenza della politica di sicurezza delle informazioni, del loro contributo all'efficacia dell'ISMS e di cosa accade quando l'ISMS non è conforme ai suoi requisiti.
- Cosa comunicare sull'ISMS, quando comunicare, chi sarà coinvolto nella comunicazione e chi la effettuerà?
- Mantenimento di tutti i documenti relativi all'ISMS.
Clausola 8.1 – 8.3: Questo insieme di clausole dimostra la pianificazione e il controllo operativo, la valutazione del rischio per la sicurezza delle informazioni e il trattamento del rischio per la sicurezza delle informazioni.
Clausola 9.1 – 9.3: Richiede all'organizzazione di monitorare, misurare, analizzare e valutare le prestazioni e l'efficacia dell'ISMS, condurre audit interni a intervalli pianificati ed eseguire la revisione della direzione obbligatoria per ISO 27001.
Clausola 10.1 – 10.2: Questa clausola riguarda le non conformità e le azioni correttive, nonché la valutazione e il miglioramento continuo del ISMS.
2. Semplificazione della conformità: poiché alcuni ISO 27001 coincidono con altre linee guida normative, disporre di una certificazione ISO vi aiuterà a rispettare normative quali il quadro di riferimento per la sicurezza informatica del National Institute of Standards and Technology (NIST) e il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR). Sebbene ISO 27001 non copra ogni aspetto del GDPR, offre un solido quadro di riferimento per le organizzazioni che intendono conformarsi al GDPR e copre le linee guida relative alla sicurezza dei dati, all'integrità dei dati, alla valutazione dei rischi, alla conservazione e all'archiviazione dei dati e alla protezione generale dei dati.
3. Riduce la necessità di audit da parte dei clienti: i clienti solitamente richiedono un audit dei sistemi prima di firmare un contratto. Possedere una ISO 27001 garantirà credibilità e fiducia, dimostrando ai vostri clienti che le vostre migliori pratiche in materia di sicurezza delle informazioni sono aggiornate. Questa certificazione ridurrà automaticamente la necessità di frequenti audit da parte dei clienti e renderà la vostra organizzazione più credibile agli occhi dei clienti dal punto di vista della sicurezza. Dopo la certificazione, le organizzazioni possono mettere in evidenza il certificato in punti ben visibili come la homepage del sito web, il piè di pagina e altre pagine web ad alto traffico relative alla vostra organizzazione.
Avendo discusso quanto sopra, con la certificazione ISO 27001, le organizzazioni di dispositivi medici possono garantire la conformità alla sicurezza informatica. Il possesso di questo certificato ridurrà i rischi di minacce alla sicurezza informatica, manterrà le informazioni riservate e dimostrerà che i rischi per la sicurezza delle informazioni sono sotto controllo. La vostra organizzazione è certificata ISO 27001? Consultate un esperto normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete conformi.
