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Che cos'è un eCopy?
Un eCopy è una versione elettronica della vostra presentazione di dispositivo medico creata e inviata su un compact disc (CD), un digital video disc (DVD) o una chiavetta USB. Un eCopy è accompagnato da una copia cartacea della lettera di accompagnamento firmata. È da notare che un eCopy non è lo stesso di una presentazione elettronica della Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Di seguito sono riportate le presentazioni che richiedono un eCopy:
- Presentazioni di Notifica pre-commercializzazione (PMN) (510(k)), incluse le 510(k) di terze parti
- Valutazione delle richieste di designazione automatica di classe III (De Novos)
- Domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA), incluse le PMA transitorie e le PMA modulari
- Protocolli di sviluppo del prodotto (PDP)
- Presentazioni di esenzione per dispositivi sperimentali (IDE)
- Domande di esenzione per dispositivi umanitari (HDE)
- Autorizzazioni all'Uso di Emergenza (EUAs)
- Determinate domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (INDs)
- Determinate domande di licenza per prodotti biologici (BLAs)
- Invii Q
Come creare una eCopy di successo?
Ci sono alcuni standard tecnici scritti nella codifica del software eCopy della FDA. Se gli standard dettagliati non vengono rispettati, l'eCopy non supera il processo di caricamento dell'eCopy della FDA. Di seguito sono riportati i passaggi di base per la creazione di un eCopy, come dettagliato nella guida eCopy della FDA.
- Determinare il contenuto del documento
- Creare una lettera di accompagnamento aziendale seguendo i requisiti specifici della Sezione A della guida FDA [PKJ2] [H3]e assicurarsi che la lettera di accompagnamento aziendale includa una firma
- In base al contenuto del documento, determinare se un struttura basata sul volume o non basata sul volume è necessario. La determinazione viene effettuata indipendentemente per ogni eCopy.
- In caso di presentazione basata sul volume, aggiungere i volumi all'eCopy seguendo la convenzione di denominazione come descritto nella Sezione B [PKJ4] [H5] della guida FDA.
- Creare un PDF e aggiungerli all'eCopy. Ci sono alcune regole da seguire per i PDF riguardo alle convenzioni di denominazione e ai formati.
Cosa fare
- I PDF devono essere convertiti dal formato originale (ad esempio, Microsoft Word) utilizzando Adobe Acrobat PDF versione 11 o precedente
- Per le convenzioni di denominazione, si può fare riferimento alla Sezione C [PKJ6] [H7] del documento guida della FDA
- I PDF possono essere aggiunti solo al livello principale (il livello visibile quando si apre un CD, un DVD o una chiavetta USB) dell'eCopy o sotto un volume/cartella
- Se si tratta di una presentazione basata sul volume, i PDF devono essere denominati con un prefisso che inizia con”001_” in ogni volume.
- Se è un singolo PDF, allora deve avere il prefisso “001_”.
- La dimensione della copia elettronica è preferibilmente inferiore a 1 GB per evitare possibili ritardi (si può evitare riducendo la dimensione dei file di grandi dimensioni o dividendo le informazioni [PKJ8] tra diverse cartelle)
Cosa non fare
- Allegati incorporati
- Impostazioni di sicurezza
- 50 MB o meno
- Creazione di PDF da versioni scansionate di file stampati poiché sono di qualità inferiore
- Se i file non PDF devono essere aggiunti all'eCopy, si prega di seguire le istruzioni delineate nella Sezione D della guida. I file non PDF vengono aggiunti in un file zip nella cartella “MISC FILES” o “STATISTICAL DATA” [PKJ9]. Non inserire alcun PDF in nessuna di queste cartelle.
- Preparare un pacchetto. che includerà
- Copia elettronica masterizzata su CD, DVD o unità flash
- Una copia cartacea della lettera di accompagnamento aziendale firmata come descritto nella Sezione A
Come presentare una copia elettronica?
Le copie elettroniche possono essere inviate online o per posta al Centro di Controllo Documenti (DCC).
- Le presentazioni online possono essere inviate tramite il CDRH Customer Collaboration Portal o il CDRH Portal.
- Le copie elettroniche possono essere inviate per posta al DCC al seguente indirizzo:
US Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le richieste 510(k), salvo esenzioni, devono essere presentate come richieste elettroniche utilizzando eSTAR.
Che cos'è una sospensione eCopy e come evitarla?
Un blocco eCopy è una notifica emessa dalla FDA se l'eCopy presenta errori. La revisione dell'eCopy inviata sarà sospesa fino alla risoluzione dei problemi. Le ragioni del blocco sono menzionate nella pagina allegata della notifica.
Il modo più semplice per evitare un blocco dell'eCopy è utilizzare il modulo di convalida eCopy della FDA (le versioni scaricabili sia per Windows che per Mac sono disponibili sul sito della FDA), che aiuta a formattare correttamente l'eCopy e a identificare gli errori prima della presentazione. In caso di errori di formattazione, il modulo genererà un rapporto per risolvere gli errori prima della presentazione finale dell'eCopy alla FDA [PKJ10] [RH11].
Una eCopy è richiesta per quasi tutte le sottomissioni di dispositivi medici, incluse le 510(k), le petizioni de novo, le PMA, le IDE, le HDE e le pre-sottomissioni. Pertanto, è opportuno che un fabbricante di dispositivi medici conosca a fondo il processo di creazione e invio di una eCopy.
Per maggiori informazioni o assistenza con il processo di creazione e invio di eCopy, il processo 510(k) della FDA o anche per un supporto normativo globale End-to-End, contattate Freyr! Rimanete informati. Rimanete conformi.
