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Le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici sono in costante evoluzione, con lo sviluppo di nuovi temi nella catena di approvvigionamento e i progressi tecnologici, motivo per cui l'etichettatura deve essere considerata con una nuova prospettiva. Una serie di tendenze recenti ha spinto le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici a ripensare, strategizzare e ottimizzare i processi, a rispettare le norme di conformità e ad avviare e apprendere le migliori pratiche. Ecco alcune delle ultime tendenze nell'etichettatura.
Impatto dei regolamenti sull'etichettatura
Le normative sull'etichettatura sono in continua evoluzione ed è particolarmente critico per i settori in cui l'etichettatura e l'identificazione di parti e imballaggi svolgono un ruolo fondamentale per la sicurezza dei consumatori. Nel settore dei dispositivi medici, le aziende devono ora conformarsi alle norme/standard in evoluzione, come l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), e modificare il modo in cui i prodotti vengono etichettati.
L'industria farmaceutica sta spingendo le aziende a riconsiderare il modo in cui operano a causa dell'ePedigree e del più recente Drug Quality Security Act (DQSA). Le aziende devono ora allinearsi agli standard e alle normative in evoluzione per modificare i loro processi della catena di approvvigionamento e adottare nuovi standard di etichettatura. Le aziende devono conformarsi o affrontare le conseguenze, incluse multe salate e perdita di affari. Alcune delle principali normative e standard nell'etichettatura sono
ePedigree
Negli US, la maggior parte degli stati ha decretato requisiti di tracciabilità per proteggere i consumatori da medicinali contaminati o farmaci contraffatti. La legge, inizialmente avviata nello Stato della California, mira a tracciare e serializzare le confezioni vendibili a livello di unità (ad esempio, flaconi di pillole) lungo tutta la catena di approvvigionamento. Per implementare la tracciabilità vengono impiegate tecnologie a codice a barre e RFID.
DQSA
La legge mira a migliorare l'efficienza e il controllo della catena di approvvigionamento, nonché l'integrità del marchio/prodotto. La legge DQSA stabilisce standard per lo scambio interoperabile di informazioni sulle transazioni, inclusa la documentazione della storia del movimento del prodotto, tra tutti i partner commerciali utilizzando identificatori numerici unici per ogni unità di vendita.
GS1
I Sistemi di Standard GS1 offrono standard globali per migliorare fondamentalmente l'efficienza e la visibilità della catena di approvvigionamento e si applicano a molteplici settori, dall'assistenza sanitaria all'alimentare e delle bevande e alla vendita al dettaglio. Per supportare le iniziative di sicurezza, vengono implementati i codici a barre e per avere una risposta rapida ai richiami di prodotti. GS1 fornisce anche uno standard e una certificazione EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) per la tracciabilità dei farmaci.
UDI
Secondo la decisione finale della Food and Drug Administration (FDA), i dispositivi medici distribuiti negli US devono recare un identificatore unico del dispositivo. Ciò include i dispositivi medici di Classe III, che devono soddisfare i requisiti UDI e includere anche la presentazione al GUDID entro il 24 settembre 2014. Un sistema UDI ha il potenziale per migliorare la qualità delle informazioni nei rapporti sugli eventi avversi dei dispositivi medici, mirare meglio ai richiami e migliorare la sicurezza del paziente.
Centralizzazione: La Prossima Norma nell'Etichettatura
Nel tentativo di migliorare la coerenza e ottimizzare i processi lungo le loro catene di approvvigionamento, molte aziende stanno centralizzando l'etichettatura con codici a barre in tutte le sedi e aree geografiche. La centralizzazione supporta la continuità aziendale e riduce i costi IT di mantenimento di più sistemi di etichettatura. Grazie alla recente innovazione nella tecnologia di etichettatura aziendale, diventa imperativo passare a un modello di etichettatura centralizzato. Ecco tre ragioni principali per la centralizzazione:
Coerenza dell'etichettatura
Le organizzazioni si stanno impegnando per garantire che le loro sedi globali producano etichette in linea con gli standard aziendali per quanto riguarda la formattazione e il contenuto dei dati, al fine di migliorare l'efficienza della catena di approvvigionamento. I dipartimenti marketing sono sempre più coinvolti nell'assicurarsi che gli standard del marchio aziendale siano integrati.
Continuità operativa
Le organizzazioni globali possono rapidamente adattare l'etichettatura per supportare le operazioni ed eliminare il rischio di replicare etichette che potrebbero essere specifiche per struttura o regione, supportando così la continuità aziendale in caso di disastri naturali e disordini geopolitici.
Costi di manutenzione IT
La gestione di molteplici e diverse soluzioni di etichettatura attraverso le operazioni globali diventa sempre più difficile. Tuttavia, una soluzione unica e centralizzata può essere implementata dalle organizzazioni per ridurre i costi di manutenzione IT, consentendo alle aziende di soddisfare i requisiti di etichettatura dei clienti e normativi.
Reattività nei confronti dei clienti: rispetto dei requisiti di etichettatura
Fornitori e partner devono essere flessibili per soddisfare le esigenze specifiche dei clienti in materia di etichettatura, dimostrando reattività. I clienti cercano ora fornitori in grado di soddisfare i loro requisiti di etichettatura per quanto riguarda il contenuto dei dati, le immagini, le simbologie e le lingue. I progressi nell'etichettatura aziendale hanno permesso alle aziende di acquisire nuovi clienti, soddisfacendo al contempo le esigenze di quelli esistenti. La reattività al cliente nell'etichettatura deve idealmente soddisfare le seguenti aspettative:
Inclusione di contenuti di dati specifici
I clienti cercano ora attributi di dati unici sulle etichette fornite dai loro fornitori, nel tentativo di semplificare i loro processi e limitare la rietichettatura al ricevimento delle merci. Gli attributi di dati unici includono dati transazionali come quantità, numeri di lotto o date di scadenza, fino a dati effettivi provenienti dalle applicazioni aziendali del cliente, inclusi codici prodotto o numeri di ordine di acquisto.
Standard di Formattazione
I clienti desiderano che i fornitori consegnino il formato di etichetta preferito; questo desiderio è alimentato dall'obiettivo di controllare la formattazione delle etichette tra più fornitori. Inoltre, i clienti vogliono mantenere la coerenza del marchio e semplificare la ricezione delle merci, specificando dove devono apparire gli elementi di dati, le immagini da utilizzare e l'incorporazione delle simbologie dei codici a barre. Una volta incorporate queste specifiche, i clienti sono soddisfatti di ricevere merci che si allineano con i loro standard di etichettatura interni.
Regolamenti
I clienti desiderano che i loro fornitori e partner includano i dati necessari nella lingua appropriata per la successiva elaborazione locale. Inoltre, gli standard/regolamenti in continua evoluzione dettano quale lingua debba essere applicata alle etichette quando le merci attraversano la loro catena di approvvigionamento.
Etichettatura: basata sui dati e integrata
La necessità critica di accuratezza delle etichette spinge le aziende ad adottare un'etichettatura automatizzata e basata su transazioni per migliorare l'efficienza operativa. Un approccio basato sui dati aiuterà le aziende a sostituire i modelli di etichette statici e dinamici, il che può semplificare la manutenzione e garantire l'accuratezza. Il passaggio all'etichettatura basata sui dati è dovuto a
Etichettatura Integrata
La maggior parte delle aziende sta sostituendo i processi di etichettatura manuale con un'etichettatura automatizzata e integrata, che rappresenta la migliore pratica per avviare l'etichettatura dal loro sistema transazionale.
Importanza dei Big Data
Un approccio all'etichettatura basato sui dati consente di soddisfare tutte le esigenze di etichettatura rendendo i campi su un'etichetta dinamici e variabili. Con un singolo aggiornamento, è possibile avviare una modifica su tutte le etichette senza dover intervenire su numerosi modelli.
Integrazione: gestione del ciclo di vita dei prodotti e sistemi di gestione dei contenuti
Gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) e Sistemi di gestione dei contenuti (CMC) sono le principali fonti definitive di dati che possono apparire su un'etichetta. L'integrazione basata sui dati con un sistema di etichettatura aziendale è fondamentale e, acquisendo i contenuti da PLM e CMS, le aziende possono garantire che il contenuto dell'etichetta sia accurato e aggiornato.
Ruolo dei fornitori
Sempre più aziende si rivolgono a fornitori e partner per soddisfare i loro requisiti di etichettatura, aumentando così la collaborazione nella catena di approvvigionamento e ottimizzando le operazioni. Ciò porterà a una maggiore accuratezza e a un'implementazione immediata delle etichette.
Costi di rietichettatura
Le aziende devono assicurarsi che i fornitori rispettino gli standard di etichettatura aziendali, il che consente la conformità ed evita costosi lavori di rietichettatura. Sebbene il processo di rietichettatura garantisca simbologie di codici a barre, immagini, branding e contenuti di dati adeguati per supportare la successiva elaborazione, è un processo molto costoso.
Associazione della Catena di Approvvigionamento
Previsione, gestione dei livelli di inventario e tassi di consegna puntuali: la tecnologia viene sfruttata da clienti, fornitori e partner per mostrare benefici tangibili. La collaborazione nella catena di approvvigionamento sta diventando sempre più importante.
Riduzione degli errori di etichettatura
La tecnologia di etichettatura aziendale può aiutare le aziende a combattere gli errori di modifica delle etichette dei fornitori, consentendo loro di utilizzare la propria soluzione di etichettatura per stampare etichette accurate e aggiornate in linea con gli standard di etichettatura.
