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Il passaggio più significativo e cruciale nel processo di approvazione dei dispositivi è l'aspetto dell'etichettatura. L'uso sicuro e corretto dei dispositivi medici da parte dei pazienti e di coloro che li assistono dipende da un'etichettatura accurata con tutte le informazioni necessarie per garantire l'accesso al mercato. L'Articolo 63 della "Legge sulla Garanzia della Qualità, Efficacia e Sicurezza dei Prodotti, Compresi Farmaci e Dispositivi Medici" specifica i regolamenti sull'etichettatura dei dispositivi medici per i produttori che intendono commercializzare i loro prodotti in Giappone.
In Giappone, le informazioni relative all'etichettatura sono riportate nei foglietti illustrativi. I foglietti illustrativi devono contenere tutte le informazioni in lingua giapponese. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o il produttore dei dispositivi medici deve apporre i foglietti illustrativi come requisito previsto dal «Clearance Release Judgement». I foglietti illustrativi possono essere apposti nello stabilimento di origine o in Giappone dal produttore che si occupa dello stoccaggio.MAH devono notificare il MHLW il dispositivo medico o il dispositivo IVD possa essere commercializzato in Giappone (o al momento della nuova approvazione) e in caso di revisione del foglietto illustrativo. I foglietti illustrativi devono includere quanto segue:
| Data di preparazione/revisione | Indicazioni |
| Numero di classificazione standard dei prodotti del Giappone | Posologia e somministrazione |
| Categoria terapeutica | Precauzioni |
| Classificazione normativa | Farmacocinetica |
| Nome | Studi clinici |
| Avvertenze | Farmacologia |
| Controindicazioni | Fisiochimica |
| Descrizione | Precauzioni per la manipolazione |
| Condizioni per l'approvazione. | Nome e indirizzo del fabbricante o dell'importatore |
| Confezionamento |
Per facilitare l'identificazione dei dispositivi, il MHLW ha pubblicato una linea guida il 13 settembre 2022 (Ordinanza n. 128 del 2022) che specifica nuove regole di codifica a barre per i dispositivi medici e i diagnostici in vitro. L'etichettatura dei codici su contenitori, ecc., per identificare i dispositivi medici dovrà essere implementata come descritto di seguito per prevenire incidenti dovuti a una manipolazione errata dei dispositivi medici, ecc. nell'assistenza medica, per garantire la tracciabilità e per promuovere l'efficiente distribuzione degli stessi.
No. | Classificazione | Confezionamento individuale | Imballaggio destinato alla vendita | Confezione originale | |||
Codice prodotto | Identificatore di fabbricazione | Codice prodotto | Identificatore di fabbricazione | Codice prodotto | Identificatore di fabbricazione | ||
Dispositivi medici che rientrano nei materiali a trattamento speciale (I) | |||||||
| 1 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
| 2 | Dispositivi medici monouso diversi da 1 | ||||||
| 3 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 1 | ||||||
Dispositivi medici che rientrano nei dispositivi medici appositamente controllati o nei dispositivi medici appositamente designati che richiedono manutenzione e gestione, diversi da quelli sopra specificati (II) | |||||||
| 4 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
| 5 | Dispositivi medici monouso diversi da 4 | ||||||
| 6 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 4 | ||||||
Dispositivi medici diversi da (I) e (II) | |||||||
| 7 | Dispositivi medici impiantabili | ||||||
| 8 | Dispositivi medici monouso diversi da 7 | ||||||
| 9 | Dispositivi medici riutilizzabili diversi da 7 | ||||||
Diagnostici In Vitro | |||||||
| 10 | - | ||||||
Materiali di consumo utilizzati ripetutamente per cure mediche esclusivamente presso istituzioni mediche, diversi da (I) - (IV). | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Riferimento tratto dalla notifica MHLW n. 0913-02
Ogni codice sarà interpretato come segue:
Informazioni che devono essere sempre etichettate in conformità all'articolo 68-2-5 della Legge
Informazioni che devono essere sempre etichettate in conformità a questa notifica
Etichettatura facoltativa
Termini utilizzati
- Codice prodotto: Deve contenere il GTIN (Global Trade Item Number), il codice di identificazione per GS1.
- Identificatore di fabbricazione: Deve contenere informazioni specifiche del fabbricante, come data di validità/scadenza, numero di lotto, numero di serie, ecc.
- Confezionamento individuale: Confezionamento che avvolge il singolo dispositivo
- Confezione da vendere: l'unità di confezionamento più piccola venduta alle istituzioni mediche da grossisti, ecc.
- Confezione originale: Quella contenente più confezioni da vendere e imballare dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il MHLW ha specificato i seguenti casi in cui l'etichettatura con codice a barre è esente:
- Quando la superficie del contenitore è piccola, i codici di identificazione devono essere inclusi nel documento che accompagna i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) pertinenti.
- Quando i dispositivi medici o i DIV non possono essere imballati nel contenitore a causa della loro struttura e delle loro proprietà
- I codici di etichettatura non sono richiesti per i dispositivi e gli IVD che vengono esportati
I codici di etichettatura non sono richiesti durante l'approvazione d'emergenza dei dispositivi o degli IVD. Tuttavia, devono essere apposti il prima possibile.
Uno degli aspetti più importanti e attentamente esaminati dell'intero processo normativo è l'etichettatura. La spesa di un'etichettatura errata o la negligenza nell'includere tutte le informazioni necessarie può causare ai produttori una spesa significativa. I produttori potrebbero trovare più conveniente esternalizzare il componente dell'etichettatura a un partner normativo affidabile, che li assisterà nel posizionamento agevole dei dispositivi nel mercato giapponese.
Per saperne di più sui requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Giappone, contattate subito un esperto normativo!
