Registrazione Obbligatoria dei Dispositivi Medici in India

L'industria indiana dei dispositivi medici ha registrato una crescita significativa e si classifica tra i primi 20 mercati mondiali per i dispositivi medici. Si stima che raggiungerà i 50 miliardi di USD entro il 2025, rispetto ai 10,36 miliardi di USD del 2020. La Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) regolamenta i dispositivi medici commercializzati in India e garantisce l'avvio e l'implementazione di quadri normativi per la corretta conformità dei dispositivi medici.

L'11 febbraio 2020, il CDSCO ha pubblicato due notifiche della Gazzetta, che sono in vigore dal 1° aprile 2020. Le notifiche sono denominate Regole (Emendamento) sui Dispositivi Medici, 2020. I punti salienti di queste notifiche includono:

1. Nuova Definizione di Dispositivi Medici - Secondo questa notifica, tutti i dispositivi medici saranno regolamentati come farmaci dal CDSCO.
2. Registrazione dei Dispositivi Nuovamente Notificati - Viene introdotto un nuovo capitolo per la registrazione dei Dispositivi Nuovamente Notificati. Dopo questa notifica, i dispositivi medici in India sono classificati come segue:

• Dispositivi Notificati - Questi includono l'elenco di 37 categorie di dispositivi medici. Questi dispositivi erano già regolamentati in India e richiedono l'approvazione preventiva del CDSCO per essere commercializzati in India.
• Dispositivi Nuovamente Notificati - Prima dell'emendamento, tutti i dispositivi diversi dai Dispositivi Notificati erano considerati dispositivi non notificati. I dispositivi di nuova introduzione da parte del CDSCO tramite questa notifica sono chiamati “Dispositivi Nuovamente Notificati”. A settembre 2020, il CDSCO ha rilasciato un avviso che classifica questi dispositivi medici e IVD in 24 categorie.

Secondo l'emendamento, i produttori (sia nazionali che esteri) sono tenuti a registrare obbligatoriamente i Dispositivi Nuovamente Notificati presso l'Autorità Centrale di Licenza tramite un portale online identificato e istituito dal CDSCO. Questo emendamento esenta le 37 categorie di dispositivi medici già regolamentate sotto la voce "Dispositivi notificati" dal processo di registrazione.

Requisiti per la registrazione e l'ottenimento della licenza di dispositivi di nuova notifica

La registrazione dei dispositivi medici di nuova notifica non è obbligatoria ma volontaria fino al 1° ottobre 2021. I produttori e gli importatori devono aver registrato tutti i dispositivi medici di nuova notifica entro il 1° ottobre 2021. Questa registrazione non comporta una revisione dettagliata da parte del CDSCO. Tuttavia, i dispositivi di nuova notifica dovrebbero infine ottenere l'approvazione preventiva e le licenze dal CDSCO per continuare la commercializzazione. L'Agenzia ha tempistiche di transizione diverse per le diverse classi di rischio, come elencato nella tabella seguente:

Processo di registrazione per i dispositivi di nuova notifica

1. I produttori dovrebbero caricare le informazioni richieste sul “Sistema Online per Dispositivi Medici (Portale SUGAM)” istituito dal CDSCO. I richiedenti dovrebbero presentare le informazioni sul produttore, sul sito di produzione, sul dispositivo medico (Nome generico, Numero di modello, Uso previsto, Classe del dispositivo medico, Materiale di costruzione, Dimensione (se presente), Durata di conservazione, Sterile o non sterile, Nome del marchio), il Certificato ISO 13485 insieme all'impegno debitamente firmato dal produttore che dichiara che le informazioni fornite dal richiedente sono veritiere e autentiche.
2. Gli importatori devono presentare tutte le informazioni sopra elencate. Inoltre, devono anche presentare un certificato di libera vendita dal paese di origine.
3. Il fabbricante o l'importatore è tenuto a menzionare il numero di registrazione sull'etichetta del dispositivo medico dopo che le informazioni di cui sopra sono state caricate.
4. La sicurezza e la qualità dei dispositivi medici possono essere indagate dall'Autorità Centrale di Licenza verificando i documenti in qualsiasi momento.

Le regole di nuova istituzione per la registrazione obbligatoria garantiscono che tutti i dispositivi commercializzati in India siano regolamentati dal CDSCO e assicurano che dispositivi sicuri ed efficaci siano messi a disposizione del pubblico. I produttori e gli importatori devono assicurarsi che tutti i dispositivi medici di nuova notifica siano registrati entro le tempistiche di transizione per un accesso continuo al mercato. Pertanto, questo è il momento giusto per i produttori e gli importatori di avviare le attività necessarie per registrare i loro dispositivi medici di nuova notifica nel portale CDSCO. Agite ora per rispettare le scadenze definite. Scegliete un partner normativo comprovato. Rimanete informati. Rimanete aggiornati.