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Nel dicembre 2018, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha pubblicato la guida finale sui Supplementi per il cambio del sito di produzione: Contenuto e presentazione. Sostituendo la bozza di guida del 2015, la guida finale chiarisce le responsabilità dei produttori di dispositivi medici che intendono cambiare il proprio sito di produzione per un dispositivo approvato.
Cos'è un Supplemento per la modifica del sito di produzione?
Un supplemento per il cambio di sito di produzione è una forma di richiesta da presentare alla FDA che informa sul cambio di sito di produzione che potrebbe influire sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo medico già approvato. Fa parte di un supplemento alla domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA), noto anche come "supplemento di 180 giorni", presentato dai produttori di dispositivi medici. Un supplemento PMA è applicabile a:
- Tutti i produttori di dispositivi di Classe III (negli US) che hanno già un PMA approvato o un protocollo di sviluppo del prodotto
- Aziende che producono dispositivi coperti dall'esenzione per dispositivi umanitari (HDE) (i titolari di HDE sono tenuti a presentare un supplemento di 75 giorni)
La guida finale delinea circostanze specifiche in cui un cambio di sito richiede la presentazione di un supplemento PMA alla FDA. L'attenzione principale della guida si concentra sui seguenti dettagli:
- Situazioni in cui un produttore dovrebbe presentare un supplemento PMA
- Documentazione da presentare alla FDA con un supplemento per la modifica del sito
- Fattori che la FDA prenderà in considerazione nel decidere se condurre un'ispezione dello stabilimento prima dell'approvazione di un supplemento per la modifica del sito.
Supplemento per la modifica del sito di produzione e le informazioni da presentare
Un supplemento per il cambio di sito dovrebbe contenere:
- Una descrizione aggiornata del dispositivo
- Dettagli che indicano la natura e lo scopo del cambio di sito
- Un elenco delle funzioni di produzione che saranno eseguite presso il nuovo sito proposto
- Un diagramma di flusso che identifica le singole fasi coinvolte nella fabbricazione, lavorazione, confezionamento o distribuzione del dispositivo presso il nuovo sito
- Dettagli sulle attrezzature e sui processi che saranno interessati dal cambio di sito
- Un elenco di standard (se presenti) che saranno utilizzati nel processo di produzione (questo si applica sia agli standard nazionali che internazionali)
- Il piano generale di convalida e riconvalida dei processi per il sito, comprese le procedure e i protocolli di convalida, e un elenco dei processi nel nuovo sito che non sono nei piani di convalida, ma saranno verificati tramite ispezione e test.
- Procedure per il controllo ambientale e il controllo della contaminazione
- Una spiegazione dettagliata di come le apparecchiature di ispezione, misurazione e collaudo vengono regolarmente calibrate, ispezionate, controllate e mantenute
Con il numero crescente di lettere di avvertimento emesse ai siti di produzione a causa della mancata osservanza delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), sembra esserci un'urgente necessità di un'ampia supervisione normativa prima di dichiarare qualsiasi cambiamento. Sebbene la guida chiarisca ai produttori i casi che potrebbero essere considerati per la presentazione di un supplemento per la modifica del sito di produzione, decodificare e implementare tutti in modo esaustivo potrebbe essere difficile. Per essere assolutamente chiari sulle procedure normative durante la presentazione della modifica nel formato prescritto, è consigliabile per i produttori discutere chiaramente i requisiti con un esperto di dispositivi medici. Optate per una consulenza accurata per la conformità.
